体外诊断医疗器械法规IVDR(EU) 2017/746

2023年2月，欧盟委员会官网更新了体外诊断医疗器械法规IVDR Regulation (EU) 2017/746下的公告机构列表，到目前为止，已经获得授权的IVDR公告机构一共有9家。

Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices(IVDR)于 2017 年 5 月 5 日正式发布，将于 2022 年 5 月 26 日正式实行。新版体外诊断医疗器械法规（IVDR）是基于现有法规的升级，与当前的指令和指南秉持着相同的原则。但是，对技术文档，临床证据/数据，符合性评估等等，增加了更为严格的要求。且由于目前公告机构资源较为稀缺的原因，导致很多想尽快申请CE IVDR资质的企业均很难找到能够受理申请的公告机构。