英国UKCA新法规怎么办理

MHRA 今年发布了一咨询回应，计划让新的英国医疗器械法规在2023年7月1日前生效

2022年10月25日MHRA发布决议，将UKCA医疗器械法规实施日期延长12个月，由原先的2023年7月1日延长至2024年7月1日。2023年7月1日后，制造商可继续在英国投放CE标志和公告机构颁发CE证书的器械，从2024年7月1日起，过渡安排将适用于投放英国市场的CE和UKCA标记的器械。

1、新法规的实施

新医疗器械条例是对政府回应中概述的现行框架的重大改革。政府致力于确保其实施有一个相称的方法，以支持系统准备，并将英国患者的供应中断风险降至低。因此，我们将把新的医疗器械条例的实施期限延长12个月，以期在2024年7月前使新条例生效。

2、过渡期安排

现行的医疗器械法规（UK MDR 2002）规定，英国市场对CE标志器械的接受将于2023年6月30日结束。这一点现已改变。政府响应中所述的过渡安排概述了对英国市场上的CE认证医疗器械的认可范围的扩展，一旦修订，将反映在2002年英国MDR中。政府计划在2023年春季之前出台立法，使政府回应中概述的过渡安排和上市后监管要求生效。在更广泛的未来监管制度之前实施新的上市后监管要求，反映了政府将改善患者安全作为未来医疗器械法规的一部分的优先事项。

2023年7月1日之后，制造商将能够继续在英国市场投放CE标记的设备。从2024年7月起，过渡安排将适用于投放英国市场的CE和UKCA标记的设备。

3、立法

根据世界贸易组织（WTO）技术性贸易壁垒协定，国务卿将被要求分享未来医疗器械制度的法规草案，以征求意见。在条例提交议会之前，评论期必须至少持续60天。条例草案将由世贸组织公布，并将为MHRA所有主要利益攸关方提供机会，在法律草案生效之前对其进行审查和评论

4、指南更新

英国医疗器械监管指南将进行修订，以反映新的医疗器械法规实施的延长时间表。该立法将附有指导，以支持开发商解释新法规。在整个创新生命周期的现有专家组的基础上，并与患者和行业重点小组合作，MHRA将从今年开始举办一系列研讨会，以完善MHRA的思维并支持新制度的实施。

5、英国UKCA注册途径

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