解读欧盟IVDR新法规

一、自2020年5月26日开始，所有IVD产品需要符合IVDR法规要求：

1、新 冠 试剂将从 “others” 类别跳级到 “III类” 产品

2、厂家需要建立和获取ISO 13485 CE证书

3、临床试验报告需经过NB审核（临床试验需在欧洲人种进行）

4、产品需要建立产品独立编码（UDI-DI）

二、临床测试报告

1、欧盟委员会2021年8月指南提出欧盟销售的IVD需要有欧洲人种的临床测试数据

2、用IVD产品的“临床产品性能试验”，测试IVD与金标准测试的符合度，获得特异性和灵敏度数据

3、自测用IVD产品的“临床产品可用性试验”，测试IVD的使用难度

三、CE认证服务

1、ISO 13485体系辅导服务

2、CE认证咨询认证服务

3、产品独特编码UDI-DI

4、欧代及注册服务