解读欧盟MDR新法规

MDR（REGULATION EU2017/745）是欧盟医疗器械指令，替代原有的医疗器械指令（MDD 93/42/EEC）和有源植入性医疗器械指令（AIMDD 90/385/EEC）,现在所有的医疗器械都需要依据新的MDR法规重新检测。2020年5月，新的医疗器械法规（MDR 2017/745）已经在整个欧盟范围内生效了。

MDR下的CE认证流程

1、选择有MDR相应产品授权的欧盟公告机构（NB）

2、向NB递交MDR认证申请文件

3、申请被NB接受后，与NB协商符合性评审和现场审核的时间安排

4、接受NB实施的符合性评价和现场评审，并关闭审核发现

5、NB颁发CE证书（如果不是法规第55章涉及的器械）
如果是第55章涉及的器械（III类植入或IIb给药），则NB发证前需要遵循第55章实施欧盟规定的复审程序后才能发证