医疗器械2017/745/EU MDR法规

MDR现在所对应的法规是欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于医疗器械第2017/745号法规，并废除了以前理事会颁布的MDD的第90/385/EEC号和第93/42/EEC号指令，由新规MDR全面取代MDD旧规，也在更多的加强了产品的认证要求。

　　新规变化:

　　1、增加了应用范围

　　2、提出了新概念以及器械定义

　　3、对临床评估进行了完善

　　4、对TCF技术文件质量要求更加严格

　　5、完善了器械安全和性能要求

　　6、对要求的NB公告号机构提出了更多严格参数

　　之前的办理模式更加简化，简单。由于现在的法规更新过渡，需要医疗器械的分类发生了变化。

　　举列：以前产品在MDD（93/42/EEC）法规下的Class I类的产品，现在在MDR（2017/745/EU）法规下，变成了Class I*类的医疗器械。

　　也就是说以前的产品需要：

　　（1）测试报告

　　（2）TCF技术文件

　　（3）欧代+注册

　　（4）符合性声明

　　就可以完成Class I类MDD认证

　　而现在MDR法规下，需要完成：

　　（1）ISO13485医疗体系

　　（2）产品验证

　　（3）产品测试

　　（4）技术文件 （临床研究）

　　（5）UDI器械可追溯性

　　原来的MDD认证技术文件要求

　　MDD：临床评估、器械说明、风险评估、安全性能要求、制造商提供的信息、产品验证等

　　MDR：首先要注册UDI（器械的可追溯性）、临床评估、器械说明、风险评估、安全性能要求、制造商提供的信息、产品验证、上市后随访报告、上市后监管计划和安全性更新报告（PSUR）等等。

　　申请流程

　　第1步：完成产品的对应测试，比如EN14683、生物学评估等

　　第二步：注册UDI（器械的可追溯性）

　　第二步：准备对应的TCF文件（临床评估、器械说明、风险评估、安全性能要求、制造商提供的信息、产品验证产品验证、上市后随访报告、上市后监管计划和安全性更新报告PSUR等）

　　第四步：寻找一名欧盟授权代表（由于生产方是非欧盟境内的公司或者代理方，只能找寻对应的欧代）

　　第五步：由欧盟授权代表将欧盟授权代表协议书，以及DOC自我声明，TCF技术文件，UDI追溯性信息，测试报告提交至当地卫生部进行申请注册。注册完成后就算完成了Class I类产品MDR认证。