医疗器械2017/745/EU MDR法规
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | 更新时间 2024-09-07 08:20:00 价格 请来电询价 联系电话 18576464303 联系手机 18576464303 联系人 刘小姐 立即询价 |
MDR现在所对应的法规是欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于医疗器械第2017/745号法规,并废除了以前理事会颁布的MDD的第90/385/EEC号和第93/42/EEC号指令,由新规MDR全面取代MDD旧规,也在更多的加强了产品的认证要求。
新规变化:
1、增加了应用范围
2、提出了新概念以及器械定义
3、对临床评估进行了完善
4、对TCF技术文件质量要求更加严格
5、完善了器械安全和性能要求
6、对要求的NB公告号机构提出了更多严格参数
之前的办理模式更加简化,简单。由于现在的法规更新过渡,需要医疗器械的分类发生了变化。
举列:以前产品在MDD(93/42/EEC)法规下的Class I类的产品,现在在MDR(2017/745/EU)法规下,变成了Class I*类的医疗器械。
也就是说以前的产品需要:
(1)测试报告
(2)TCF技术文件
(3)欧代+注册
(4)符合性声明
就可以完成Class I类MDD认证
而现在MDR法规下,需要完成:
(1)ISO13485医疗体系
(2)产品验证
(3)产品测试
(4)技术文件 (临床研究)
(5)UDI器械可追溯性
原来的MDD认证技术文件要求
MDD:临床评估、器械说明、风险评估、安全性能要求、制造商提供的信息、产品验证等
MDR:首先要注册UDI(器械的可追溯性)、临床评估、器械说明、风险评估、安全性能要求、制造商提供的信息、产品验证、上市后随访报告、上市后监管计划和安全性更新报告(PSUR)等等。
申请流程
第1步:完成产品的对应测试,比如EN14683、生物学评估等
第二步:注册UDI(器械的可追溯性)
第二步:准备对应的TCF文件(临床评估、器械说明、风险评估、安全性能要求、制造商提供的信息、产品验证产品验证、上市后随访报告、上市后监管计划和安全性更新报告PSUR等)
第四步:寻找一名欧盟授权代表(由于生产方是非欧盟境内的公司或者代理方,只能找寻对应的欧代)
第五步:由欧盟授权代表将欧盟授权代表协议书,以及DOC自我声明,TCF技术文件,UDI追溯性信息,测试报告提交至当地卫生部进行申请注册。注册完成后就算完成了Class I类产品MDR认证。
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