一类医疗产品申请CE认证（MDR）需要有哪些材料

按照复杂的程度以及防护性能进行等级划分，PPE分为三种风险级别

　　PPE I类 用于轻易的抵抗小风险危害的防护产品，防护占PPE10%，比如常规的园林手套跟清洁手套。

　　PPE I类产品申请CE认证，对应的申请流程：

　　1）进行产品的性能检测

　　2）编制对应的TCF技术文件

　　3）拟定CE-DOC合格声明

　　4）申请CE标识

　　PPE II类 用于防护中等风险类型的产品（占PPE防护性的80%），一些常规防护用具，比如护膝护肘护具，运动头盔，防护手套等。

　　举列：防护手套（防微生物），他的防护风险能力在中等风险，仅防护一些常见的微生物，比如大肠杆菌，紫葡萄菌等等。

　　PPE II类CE认证流程

　　1）进行EN欧标的测试、检测

　　2）准备对应的技术文件（产品规格、设计图纸、CE标识、风险评估报告、生产流程表、生产质量控制、DOC符合性声明、IFU说明书、产品彩盒设计图等）

　　3）完成Module B型式检验

　　PPE III类用于中高等风险类型的产品，用于防护致命或者导致严重健康的以及设计复杂的PPE（占PPE的）。

　　举列：期间的过滤防护口罩，防护服，防护手套（抗病毒），这些产品在申请CE认证时需要进行Module B型式检验以及高要求的Module C2抽检/Module D企业质量控制

　　PPE III类CE认证流程

　　1）进行EN欧标的测试/检测

　　3）完成Module B型式检验认证

　　4）进行生产大货的随机抽检，抽检测试合同即可发Module C2证书或者进行企业产品质量控制，完成生产、研发、检验、订单等质量控制，发出Module D证书。

　　拿到Module B+Module C2或者Module B+Module D也就是完成了PPE III类认证

　　无论是PPE I类还是PPE II或者PPE III类产品，都有一个重要的部分组成，TCF技术文件，这些文件往往是对一个企业在欧盟销售产品的技术象征，往往认证机构（NB机构）对认证技术文件要求非常严格，也是多数企业无法顺利技术文件的因素。

　　高空作业防护设备PPE认证

　　保护高空作业者不受到高空坠落威胁或在发生坠落后保护高空作业者不受到进一步的伤害

　　1,个人防坠落设备 ：Personal fall protection equipment

　　标准：EN 341,EN 353,EN 354,EN 355,EN 358,EN 360,EN 361,EN 362,EN 363,EN 364 ,EN 365, EN 795, EN 813,EN 1868,EN 1891,EN 12841

　　2, 登山设备 ：Mountaineering equipment

　　标准：EN 564, EN 565, EN 566, EN 567, EN 569, EN 892, EN 958, EN 959, EN 12270, EN 12275，EN 12276, EN 12277, EN 12278