医用吸管办理医疗器械CE认证流程及周期

一、CE认证办理手续

1.）生产商、贸易公司以书面形式之方式明确提出基本申请办理(汉语申请办理1)，确立资格证书主要用途和产品简介；2.）依据消费者规定明确欧盟指令、检测标准及检测项目并价格；3.） 申请者确定价格，并签订合同；4.）申请者依据收费通知规定付款50%认证费；

5.）填好中英文互译申请报告2（规定公司盖章确定）、提供有关商品技术文档，分配送检（如果需要）；6.）开展产品检测(需要的时候)及对文件进行审查；7.）技术资料审查包含： a.文档是不是健全； b.文档是不是按欧洲共同体官方用语（英文、法语或法文）撰写； c.假如技术资料不健全或没有使用要求语言表达，将通告申请者改善； 8.）必须检测才可以认证，如果出现了检测不过关，将及时联系申请者，容许申请者对产品进行改善， 直到实验达标。申请者解决原申请办理里的技术文档开展变更，便于体现变更后的具体情况；

9.）申请者签定CE产品检测报告（DOC），盖公章确定证书信息；

10.）确定证书电子版信息内容，还清账款；

11.）资格证书正本快拿给消费者。

二、办理时间：自汇钱之日起1-2周。

三、做CE欧盟认证带来的好处

CE认证，为商品在欧美市场开展商贸带来了统一的技术标准，优化了商贸程序流程。所有国家的商品想要进入欧盟国家、欧洲地区自由贸易一定要进行CE认证，在产品上贴上CE标志。因而CE认证是产品进到欧盟国家及欧洲地区商贸自由区国家市场的通行卡。CE认证表明商品已经达到欧盟指令所规定的安全规定;是企业对消费者的一种服务承诺，增强了顾客对产品信任度;贴着CE标志的商品将减少在欧美市场上售卖的风险性。这些风险包含：被中国海关扣押和查处的风险性; 被社会管理机构查处的风险性; 被同行业出自于市场竞争目的控告风险性。

欧盟的法律法规、法规及协调标准不但数量大，并且具体内容十分复杂，因而获得欧盟国家特定组织协助是一个既省时省力、省劲，也可降低风险的明智的选择; 得到由欧盟国家特定机构CE认证资格证书，能够程度上获得用户和销售市场管理机构的认可; 可以有效地防止这些不负责任控告状况的诞生; 在面对起诉的情形下，欧盟国家特定机构CE认证资格证书，将会成为具有法律效应的技术直接证据; 一旦受到欧盟成员国处罚，认证将和公司一同承担责任，因而减少了企业风险。