一类医疗器械CE怎么办理，周期多久

出口到欧盟为什么要做CE认证?

CE认证是构成欧洲指令核心的主要要求，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方案的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令至规定主要要求，一般指令要求是标砖的任务。因此准确地含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。

CE认证标识

“CE”标识是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”

申请CE好处

1)欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多，而且内容十分复杂，因此取得欧盟指定机构帮助是一个既省时、省力，又可减少风险的明智之举;

2)获得由欧盟指定机构的CE认证证书，可以zui大程度地获取消费者和市场监督机构的信任;

3)能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现;

4)在面临诉讼的情况下，欧盟指定机构的CE认证证书，将成为具有法律效力的技术证据;

5)一旦遭到欧盟国家的处罚，认证机构将与企业共同承担风险，因此降低了企业的风险

申请CE认证的程序

1)由企业提出申请;

2)双方签订认证合同;

3)企业提供检测样品和技术文件;

4)进行样品检测和技术文件评审;

5)发放符合性证书：

6)企业签发合格声明;

7)由企业在产品上贴附CE标记。

CE认证要准备的技术文件

1) 制造商(欧盟授权代表(欧盟授权代理)AR)的名称、地址，产品的名称、型号等;

2) 产品使用说明书;

3) 安全设计文件(包括关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图);

4) 产品技术条件(或企业标准)，建立技术资料;

5) 产品电器原理图、方框图和线路图等;

6) 关键元部件或原材料清单;

7) 测试报告 (Testing Report);

8) 欧盟授权认证机构NB出具的相关证书(对于模式A以外的其它模式);

9) 产品在欧盟境内的注册证书 (对于某些产品比如：Class I医疗器械，普通IVD体外诊断医疗器械);

10)CE符合声明(DOC)