医用条形止血带做CE欧代注册申请流程

欧洲市场自 1990 年开始实施玩具产品 CE 标志后，目前在实行上已有严格的规定，必须以明显的、易读的样式、粘贴或印制于玩具本体或其包装上；对于 CE 标志的大小有包装的规定，其中 CE 字的高度至少要有 5mm，而 CE 字的长度合计不得超过 12mm，CE 字体的宽度应不少于 5 分之 1，厚度至少要高度的 1/5，标示之内容应包括以当地市场文字印刷之警告及注意事项；制造厂商或授权代理商、进口商名称、商标及地址，符合 CE 之规定。

CE标志并不是产品质量合格证!

《技术协调与标准的新方法的决议》中对制定和实施指令的目的有特定的含义，即只限于产品不危及人类、动物和物品的安全方面的基本要求，而不是一般质量要求。因此CE 标志准确的含义是：安全合格标志而非质量合格标志。

CE 认证流程

1.制造商提出口头或书面的初步申请。

2.申请人填写 CE-marking 申请表，将申请表，产品使用说明书和技术文件一并寄给实验室（必要时还要求申请公司提供一台样机）。

3.实验室确定检验标准及检验项目并报价。

4.申请人确认报价，并将样品和有关技术文件送至实验室。

5.申请人提供技术文件。

6.实验室向申请人发出收费通知，申请人根据收费通知要求支付认证费用。

7.实验室进行产品测试及对技术文件进行审阅。

8.技术文件审阅包括：

a文件是否完善。

b文件是否按欧共体官方语言（英语、德语或法语）书写。

9.如果技术文件不完善或未使用规定语言，实验室将通知申请人改进。

10.如果试验不合格，实验室将及时通知申请人，允许申请人对产品进行改进。如此，直到试验合格。申请人应对原申请中的技术资料进行更改，以便反映更改后的实际情况。

11.本页第 9、10 条所涉及的整改费用，实验室将向申请人发出补充收费通知。

12.申请人根据补充收费通知要求支付整改费用。

13.实验室向申请人提供测试报告或技术文件（TCF），以及 CE 符合证明（COC），及 CE 标志。

14.申请人签署 CE 保证自我声明，并在产品上贴附 CE 标示。