医用备皮刀CE（MDR）欧代注册申请流程

欧盟CE认证办理需要什么资料？

越来越多的中国企业将产品出口到欧盟的同时，欧盟对中国采取了更加强硬的经济措施，要求中国能全面履行加入世贸组织的相关承诺，产品符合欧盟CE认证要求。什么是CE认证呢？CE认证，为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范，简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证，在产品上加贴CE标志。因此CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。

很多要帮里ce认证的朋友却不知道要准备些什么材料，下面介绍一下

1.制造商相关实验室（以下简称实验室）提出口头或书面的初步申请。

2.申请人填写CE-marking申请表，将申请表,产品使用说明书和技术文件一并寄给实验室（必要时还要求申请公司提供一台样机）。

3. 实验室确定检验标准及检验项目并报价。

4. 申请人确认报价，并将样品和有关技术文件送至实验室。

5. 申请人提供技术文件。

6.实验室向申请人发出收费通知，申请人根据收费通知要求支付认证费用。

7. 实验室进行产品测试及对技术文件进行审阅。

8. 技术文件审阅包括：

a. 文件是否完善。

b. 文件是否按欧共体官方语言（英语、德语或法语）书写。

9.如果技术文件不完善或未使用规定语言,实验室将通知申请人改进。

10.如果试验不合格，实验室将及时通知申请人，允许申请人对产品进行改进。如此，直到试验合格。申请人应对原申请中的技术资料进行更改，以便反映更改后的实际情况。

11.本页第9、10条所涉及的整改费用，实验室将向申请人发出补充收费通知。

12. 申请人根据补充收费通知要求支付整改费用。

13.实验室向申请人提供测试报告或技术文件（TCF），以及CE符合证明（COC），及CE标志。

14. 申请人签署CE保证自我声明，并在产品上贴附CE标示。