医用产品CE认证德国欧代注册办理流程

CE认证的适用国家
CE认证可在欧洲32个经济特区，包含：EU欧盟28个，EFTA欧自3/4个，土耳其。产品有了CE标识可在欧洲经济区(EEA)自由流通。
具体EU欧盟28个国家名单为：比利时、保加利亚、捷克、丹麦、德国、爱沙尼亚、爱尔兰、希腊、西班牙、法国、克罗地亚、意大利、塞浦路斯、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡、匈牙利、马耳他、荷兰、奥地利、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、斯洛文尼亚、斯洛伐克、芬兰、瑞典、英国。
注1：EFTA包含瑞士有四个成员国（冰岛、挪威、瑞士和列支敦士登），但CE标志在瑞士国内并非强制；
注2：因为殖民时代关系，CE认证使用广泛全球认可度高。在非洲，东南亚，中亚的部分国家，也可能接受CE认证。
注3：截至2019年11月英国脱欧进行中，后续结果待定。

CE认证流程
1、申请公司填写申请表，提供资料，申请表，产品使用说明书和技术文件。
2、机构评估CE认证检验标准及CE认证检验项目并报价。
3、申请公司确认项目，送样。
5、实验室进行产品测试安排及对技术文件审核评估完整性。
6、产品测试符合要求后，向申请公司提供产品测试报告或技术构造文件，测试通过后颁发CE证书。
7、申请公司签署CE保证自我声明，并在产品上贴附CE标示。
CE认证要准备的技术文件
1、制造商（欧盟授权代表（欧盟授权代理））的名称、地址，产品的名称、型号等；
2、产品使用说明书；
3、安全设计文件（包括关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图）；
4、产品技术条件（或企业标准），建立技术资料；
5、产品电器原理图、方框图和线路图等；
6、关键元部件或原材料清单（请选用有欧洲认证标志的产品）；
7、测试报告 (Testing Report）；
8、欧盟授权认证机构NB出具的相关证书（对于模式A以外的其它模式）；
9、产品在欧盟境内的注册证书 （对于某些产品比如：Class I医疗器械，普通IVD体外诊断医疗器械）；
10、CE符合声明（DOC）；