医疗产品CE认证怎么办理

CE认证是欧洲关于商品安全性的认证，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照，CE是欧洲统一的英文简称

CE认证简介

在欧洲市场'CE‘认证标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”认证标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求，CE认证只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求。

因此CE认证是一种安全合格认证，而非质量认证

服务产品类别及指令范畴（部分）

>> LVD低电压指令：常见带电的产品，均需满足欧盟 LVD低电压指令；

>> EMC电磁兼容指令：带电的产品，常见家用类电 器均需要满足EMC指令，一般情况下LVD指令与EMC指令是同时都需要满足的；

>> MD机械指令：机电设备，大型机械，需要满足MD机械指令；

>> CPR建筑指令：建筑材料需要满足CPR指令，老的称之为CPD指令；

>> MDD医疗器械指令：医疗类产品，医疗器械均需满足MDD指令；

>> PPE个人防护指令：常见如劳保鞋，反光背心等均需要满足PPE个人防护指令；

>> TOYS玩具指令：顾名思义，玩具需要满足玩具指令检测认证要求；

>> MID计量器具指令：计量类仪器设备需要满足MID指令要求；

>> ROHS检测指令：是对有害物质的检测；

>> GPSD一般安全指令；

>> 无线电设备指令；

>> 噪声指令；

>> 简单压力容器指令；

>> PED压力容器指令；

>> TPED移动式压力容器指令；

>> Lifts升降设备指令；

>> ATEX防爆指令；

>> GAD燃气产品指令；

>> 燃油燃气锅炉指令；

>> RCD娱乐艇指令；

>> 索道指

CE认证办理流程

1、 递交CE认证申请（认证申请表可向认证机构索取）

2、根据标准要求，企业准备好相关认证文件，将待测样品寄到实验室进行测试。

3、实验室测试CE认证样品，认证工程师根据合格的检测数据，出具检测报告。

4、报告审核无误后，递交认证机构审批，审批合格后颁发CE认证证书。

CE认证所需资料

1、认证申请表；

2、产品图片，图纸，原理图；

3、产品操作说明书；

4、准备2-3台样品，送样品做合格评定，必要时安排检测；

5、其它所需文件（根据产品而定具体需要哪些文件）。

CE认证优势

● 欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多，而且内容十分复杂，因此取得欧盟指定机构帮助是一个既省时、省力，又可减少风险的明智之举；

● 获得由欧盟指定机构的CE认证证书，可以*大程度地获取消费者和市场监督机构的信任；

● 能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现；

● 在面临诉讼的情况下，欧盟指定机构的CE认证证书，将成为具有法律效力的技术证据；

● 一旦遭到欧盟国家的处罚，认证机构将与企业共同承担风险，因此降低了企业的风险。