一类医疗CE认证MDR注册多少钱

在注册医疗机械CE认证时，出口公司首先要判断产品都是几种医疗器械。欧盟国家医疗器械产品分为三类，普遍归类如：

Ⅰ类医疗机械：一般医用检查手套、医院病床、纱布；

独特I类医疗机械：杀菌查验用胶手套、创可贴、量血压器；

Ⅱa类医疗机械：手术治疗用胶手套、B超、注射器；

Ⅱb类医疗机械：手术缝合线、正骨螺丝；

III类医疗机械：冠状动脉支架、心瓣。欧盟国家对医疗机械监管严格，一类医疗器械在CE认证里是级别规定*低，相对性于二、三类医疗器械商品，欧盟国家一类医疗器械CE认证在花费、周期时间等方面均是比较灵活的。对于中国医疗器械制造商，在取得CE证后，要承担下列岗位职责：

并对商品进行筛选，选择合适的合规性评估流程，提前准备技术资料，拟定产品检测报告，对上市以来设备进行质量监控或创建警示系统软件，创建并保持质量管理体系和保障企业和产品合乎全部可用命令的需求。

假如生产商没有在欧盟国家地区，则需开设一名法定代理人，该意味着应是普通合伙人或法人代表，并需在欧盟国家地区。该法定代理人由生产厂家特定，意味着生产商利益，做为主管当局和公告机构与生产商的联系工作人员。法定代理人的名字和详细地址出现在了医疗器械标签、外包装盒或使用手册上。

CE认证需要提供的技术资料
1.产品使用说明书；
2.安全性施工图纸（包含重要框架图，既可以体现爬申间距、空隙、电缆护套数与厚度设计图纸）；
3.研发技术标准（或产品标准）；
4.商品电电路原理图；
5.商品线图；
6.重要元组件或原料明细（请采用有欧洲地区认证证书的商品）；
7.整个设备或元构件认证标志影印件；
8.别的需要的材料。