PTE胶片申请CE认证怎么做

如何确定一个产品是否需要做医疗器械CE认证？

　　步骤，您需要验证您的产品是否符合指令2017/745/EU第1条第2a)款的设备定义。

　　其次，要排除你的产品不符合活性植(指令2017/745/EU)或体外(指令2017/746/EU)的定义。

　　之后，您必须确认第2017/745/EU条中没有其他除外条款。

　　如果所有这些条件，指令2017/745/EU将适用。

　　医疗器械CE认证MDR指令2017/745/EU

　　认证要求

　　CE标志的新指令是由欧盟设计的，涵盖了上述各领域产品在其各自范围内的所有要求。

　　关于设备的指令2017/745/EU(MDR)规定了产品必须的一般要求，以便制造商可以贴上CE标志。这些就是所谓的基本要求，列于MDR的附件一。根据指令2017/745/EU附录X，必须通过临床评估证明符合基本要求。