欧盟医疗器械新规CE-MDR要求介绍

2017年5月5日，欧盟正式发布新版医疗器械法规MDR（EU 2017/745），取代旧的医疗器械指令MDD( 93/42/EEC)。并且明确新旧法规交替过渡期为3年。

受2020年疫情影响，欧盟在2020年4月24日宣布，将 《医疗器械法规（MDR）》强制实施日期推迟一年，改为2021年5月26日，即今日起开始正式实施。

对于出口到欧盟的医疗器械企业来说，医疗器械指令MDD和有源植入医疗器械指令AIMDD将被医疗器械新规MDR取代。在3年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性，过渡期内NB签发的CE证书继续有效，但是从其交付日期起有效期不超过5年，并于2024年5月27日失效。

同期颁布的《体外诊断器械法规》（2017/746，IVDR）将于2022年5月26日正式执行。

新欧盟医疗器械法规MDR的主要变化包括：

1.医疗器械的范围扩大，提出了医疗器械新概念和定义；

2.设立中央电子资料库（Eudamed）提升透明度和可追溯性（2020年12月1日已上线“Actor Registration”模块）；

3.增设产品独立的产品识别码（UDI）；

4.对于一些高风险设备和产品技术文档和标签、符合性声明和技术文件的格式、生产商人员资质、产品的重复再处理、公告机构的审查等也作了新的要求。

这些新的变化意味着，进入欧洲市场的医疗器械将被实施更严格的限制，同时，对行业从事者也提出了更高的要求。

<时间节点>

根据欧盟医疗器械新规《EU-MDR》要求，在欧盟境内上市销售的医疗器械及体外诊断设备，在如下日期前应载有UDI标识:

1.2021年5月26日，植入及Class-III类器械产品（暂不强制数据库申报）；

2.2023年5月26日，Class II-A&B类器械产品，Class D 类体外诊断设备；

3.2025年5月26日，Class I 类器械产品，Class C、B 类体外诊断设备；

4.2027年5月26日，Class A 类体外诊断设备；

<注意事项>

欧盟MDR新规的实施将给中国出口企业带来成本增加、认证周期拉长和合规风险增加等问题，建议相关企业做好相应准备。

一、及时了解MDR新规内容并做好CE认证更新。2021年5月26日后申请CE认证的，必须按照MDR法规要求办理，并由授权NB签发。

二、树立质量意识和责任意识，按照MDR法规要求合规生产，保障产品和标准的符合性。

三、与国外客户加强联络沟通，明确生产标准和认证要求以避免后续认证和价格纠纷。