欧盟医疗器械MDR法规介绍和认证流程

1、MDR与MDD

MDR:2017年5月5日,欧盟正式发布了欧盟医疗器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称"MDR")。MDR将取代AIMDD 90/385/EEC (有源植入类医疗器械指令) 和MDD 93/42/EEC(医疗器械指令)。法规框架旨在更好地识别医疗设备，并通过欧盟数据库(Eudamed)对数据和技术进步进行标准化。欧盟 MDR 法规旨在成为医疗设备的监管框架，在鼓励创新的同时可持续地确保健康和安全。

MDD：欧盟医疗器械指令(MDD，Medical Device Directive)实施了将近25年，2017年颁布的新的欧盟医疗器械法规(MDR)取代了该指令。此前的指令构成了欧盟医疗设备管理框架，但不包括体外诊断医疗设备。

2、MDR执行与实施

MDR生效：2017年5月26日

MDR强制实施：2021年5月26日。

2024 年 5 月 26 日， MDD 颁发的证书失效。

持有MDD和AIMDD有效证书、且合法投放市场的产品，可继续在市场上提供或投入使用，直至在2025年5月26日。

3、MDR与MDD主要变化

3.1、MDR产品适用范围扩大

MDR产品范围包括：a.MDD (93/42/EEC)和AIMDD (90/385/EEC)指令涵盖的医疗器械产品；

b. 医疗器械的定义将扩大到包括以前未管制的非医疗和美容器械。包括用于清洁，消毒或灭菌设备以及隐形眼镜，抽脂设备或脱毛激光器的产品。用于医疗器械清洁、消毒或灭菌的产品；c. Annex XVI列举的无预期医疗目的产品；（如：美瞳/隐形眼镜等）d. 某些药械结合产品;e.包含IVD部分的医疗器械；f.包含声称仅具有美容目的或另一种非医疗目的，但在功能和风险特征方面类似于医疗器械的特定产品组。

3.2、加强上市后监管体系

a.建立、实施和维护上市后监管体系；

b.强调上市后监管体系贯穿整个生命周期，并不断更新；

c. 建立警戒和上市后监管电子系统

d. 建立“上市后监管计划”（PMS -plan） 和上市后监管报告安全性更新报告（PSUR）（IIa、IIb、III类），作为技术文件的一部分；

e.临床部分：增加了上市后临床跟踪（PMCF）的要求。要求实施PMCF后取得的临床数据对临床评价及技术文件进行更新。

3.3、MDR提出新定义

MDR法规施行中各个角色进行了明确的定义：制造商、授权代表、进口商、经销商、经济运营商、卫生机构、使用者、公告机构等，增加了临床评价及研究各方面相关的术语解释，以及上市后监管方面的概念,如事件、召回、撤回、纠正措施、现场安全通知等等，共71个名词进行定义和解释。

3.4、临床评价相关要求趋严

a.要求根据Article 61和附录XIV partA执行、评估、报告和更新临床评价资料;

b.临床评估报告CER中要考虑咨询专家小组的意见;

c. III类和可植入器械临床评估报告CER至少每年更新一次;

d.公告机构需要审核PMCF计划的合理性和是否包含了宣告器械安全和性能要求的上市后研究。临床评估报告CER按照PMCF取得数据进行更新;

e.明确证明实质等同性需考虑的特点;

f.临床研究、申请临床研究程序、评估和实施，维护临床研究电子系统都提出了更明确的要求。

3.5、法规符合性负责人PRRC

制造商和欧盟代理机构都应该有不同的PRRC,对PRRC提出了明确的资质和职责要求。

3.6、医疗器械识别系统

医疗器械均需建立UDI系统，并提出了BASIC UDI-DI概念,用于医疗器械的识别。

3.7、Eudamed数据库的建立和维护要求

（1）明确欧洲医疗器械数据库（Eudamed）建立目的和包含的信息。

（2） III类器械和植入式器械,安全和临床性能信息通过Eudamed向公众开放。