欧盟CE认证和MDR认证的关系

CE标志是一种安全认证标志，凡贴有CE标志的产品均可在欧盟各成员国内销售，无须符合各个成员国的要求。使用CE标志，实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通，因此CE标志被视为制造商打开并进入欧洲市场的通行证。

在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》法规的基本要求, 加贴“CE”标志必须识别很多协调标准，这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

02CE认证范围

MDR产品范围包括：

C)涵盖的医疗器械产品；

b. 医疗器械的定义将扩大到包括以前未管制的非医疗和美容器械。包括用于清洁，消毒或灭菌设备以及隐形眼镜，抽脂设备或脱毛激光器的产品。用于医疗器械清洁、消毒或灭菌的产品；

c. Annex XVI列举的无预期医疗目的产品；（如：美瞳/隐形眼镜等）

d. 某些药械结合产品;

e.包含IVD部分的医疗器械；

f.包含声称仅具有美容目的或另一种非医疗目的，但在功能和风险特征方面类似于医疗器械的特定产品组。

03 CE认证程序

（一）确认出口国家

若出口至欧洲经济区EEA包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA的30个成员国中的任何一国，则需要CE认证。

（二）确认产品类别及欧盟相关产品指令

欧盟将医疗器械分为四类：I类、IIa类、IIb类和III类（分类标准见文末注释）。III类医疗器械的风险*高。目前，欧盟更新了新的新监管系统，分类标准更加严格，许多医疗设备的类别发生了变化。

Ⅰ类医疗器械：

医疗器械类I的风险*低。此类设备的制造商可以选择三种可能的CE标记途径中的一种。但应该考虑以下几点：

（1）医疗器械是否是无菌的，例如个人防护套件；

（2）医疗器械是否具有测量功能，如听诊器；

（3）医疗器械既不是无菌的，也不是测量的，例如矫正眼镜。

注意：如果要认证的产品是I类产品，并且它不是无菌或测量设备，那么只需对其进行自我认证，并通过书面声明正式声明其符合MDD的适用要求。如果是无菌或测量医疗设备，那么将需要认证机构评估。

Ⅱa类医疗器械：

IIa类医疗器械包括手术手套、助听器、诊断超声机等，通常为中低风险。患者短期使用，不超过30天。如果申请IIa类医疗设备认证，商家必须支持其声明符合认证机构评估，才能将产品投放市场。有四种可能的途径可以让您的产品获得CE标志，根据产品的类型（即是否无菌）分为两组。

Ⅱb类医疗器械：

IIb类器械包括长期矫正隐形眼镜、手术激光、除颤器等，属于中高风险设备。患者可能会使用期超过30天。如果申请认证的产品属于IIb类，类似于IIa类的程序，商家需要指定机构来评估产品的技术文档是否符合医疗器械指令。特定CE标志路线的选择将再次取决于产品类型。

Ⅲ类医疗器械：

Ⅲ类器械包括心血管导管、动脉瘤夹、髋关节植入物、人工心脏瓣膜等。该类别的所有医疗设备都具有*高的风险，需要在其生命周期内进行**监控，并有专门的机构负责对产品进行监测。Ⅲ类和Ⅱ类医疗器械的合格评定包括对技术文件的审核和质量体系/产品检查，并侧重于器械设计和生产的一个或多个方面。

（三）建立运行ISO13485质量管理体系

应建立符合欧盟医疗器械法规要求的质量管理体系，体系建立应以ENISO13485:2016/AC为基础，并满足MDR规定的其他要求；I类产品由企业自我声明，并建立质量管理体系，无需公告机构审核，但推荐I类产品生产企业进行ISO13485认证；I类以上产品，即Ⅰ*类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅱb植入类和Ⅲ类产品,必须要由具有MDR资质的公告机构进行符合性审核并颁发证书。

（四）开展产品检测，取得检测报告

确定产品在欧盟的所有检测标准，检测时需要确定检测机构的检测资质。如是需要公告机构审核的产品，应和公告机构确定好检测机构颁发的证书是否被认可。产品应通过检测，取得合格的检测报告。

（五）编写MDR技术文档

制造商必须根据产品所符合的法规要求和协调标准要求，编写MDR技术文档，取得欧盟授权代表协议。I类以上产品的MDR技术文档，即Ⅰ*类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅱb植入类和Ⅲ类产品，需要通过公告机构审核，审核通过后取得MDR CE证书。

（六）完成CE符合性声明DOC，加贴CE标志

制造商在完成CE符合性声明DOC后，需要在符合性声明上签字盖章。然后在产品上加贴CE标志，CE标志必须按照其标准图样，清楚且**的贴在产品或其铭牌上。公告机构颁发CE证书的产品，CE标志上必须带有公告机构的公告号。

（七）建立技术文件 (Technical Files) 及其维护与更新

欧盟法律要求，加贴了CE标签的产品投放到欧洲市场后， 其技术文件 (Technical Files) 必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。技术文件中所包含的内容若有变化，技术文件也应及时地更新。

　　"技术文档"是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充分的技术资料和证明，供主管机关抽查，或发生诉讼纠纷时使用。各欧盟指令对于" 技术档案 "的要求有所差别，在这里谨以中国出口企业*常用的“医疗器械“的要求为例，加以说明。

2017/745要求 " 技术档案 " 包含下列项目：

　　A、企业的质量手册和程序文件

　　B、企业简介及欧洲代理名称、联系方式

　　C、CE符合性声明(或称自我保证声明， 若该产品是和其它设备联合运用， 则应有整体符合基本要求的证明材料

　　1.产品名称、分类及引用标准条款的简要描述

　　2.产品概述(包括类型和预期用途)

　　a) 产品的历史沿革

　　b) 技术性能参数

　　c) 产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单

　　d) 产品的图示与样品

　　e) 产品所用原材料及供应商

　　3.使用该产品的调和标准 / 或其它标

　　4.风险分析评估结论和预防措施( EN1441 产品服务危险分析报告)

　　5.生产质量控制

　　a) 产品资料和控制文档(包括产品生产工艺流程图)

　　b) 产品的灭菌方法和确认的描述

　　c) 灭菌验证

　　d) 产品质量控制措施

　　e) 产品稳定性和效期的描述

　　6.包装和标识

　　a) 包装材料说明

　　b) 标签

　　c) 使用说明书

注释：分类规则

规则1～4、所有非创伤性器械均属于I类，除非他们：

用于储存体液(血袋例外)IIa类于II a类或更高类型的有源医疗器械类IIa类改变体液成分IIa／IIb类一些伤口敷料IIa／IIb类

规则5、侵入人体孔径的医疗器械

暂时使用(牙科压缩材料、检查手套)I类短期使用(导管、隐形眼镜)IIa类长期使用(正常牙线)IIb类

规则6-8、外科创伤性器械

再使用的外科器械(钳子，斧子) I类暂时或短期使用(缝合针。外科手套)IIa类长期使用(假关节，眼内晶体)IIb类与中央循环系统(CCS)或中枢神经系统接触的器械III类

规则9、给予或交换能量的治疗器械IIa类

（肌肉刺激器、电钻、皮肤光疗机、助听器）一种潜在危险方式工作的IIb类（婴儿培养箱、高频电刀、超声碎石机、X光机）

规则10、诊断器械

提供能量(核磁共振，超声诊断仪)IIa类诊断／监视体内放射药物分布 IIa类 (r照相机、正电子发射成像仪)诊断／监视生理功能(心电图、脑电图)IIa类危险情况下监视生理功能 IIb类 (手术中的血气分析仪)发出电离辐射(X射线诊断仪)IIb类

规则11、控制药物或其他物质进出人体的有源器械II a类(吸引设备、供给泵)

如以一种潜在危险方式工作IIb类 (麻醉机、呼吸机、透析机、高压氧舱)

规则12、所有其他有源医疗器械属于I类

(观察灯、牙科椅、轮椅、牙科用治疗灯、记录处理观察诊断图像用的有源器械)

规则13、与医用物质结合的器械(含杀精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料） III类

规则14、避孕用具（避孕套,子宫帽IIb类IIb/III类(子宫内避孕器III类)

规则15、清洗或消毒的器械

医疗器械(内窥镜消毒) IIa类接触镜(消毒液、护理液) IIa类

规则16、用于记录X射线图像的器械(X光片) II a类

规则17、利用动物组织的器械（生物）心脏瓣膜、肠线、胶原）III类

规则18、血袋IIb类

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