医疗器械FDA认证分类及申请流程
| 更新时间 2024-12-24 08:20:00 价格 请来电询价 联系电话 18576464303 联系手机 18576464303 联系人 刘小姐 立即询价 |
根据美国食品,药品和化妆品法案,任何人都应在美国市场销售医疗器械前90天向美国食品药品管理局(FDA)提交510(k)申请。除非该设备有资格获得上市前批准(PMA)或510(k)豁免。
医疗器械FDA认证分类
医疗器械申请FDA的分类比较简单,就是I类和II类,III类,只是在I类和II类里,有些产品比较特殊,所以在实际的FDA认证代理工作中,我们还遇到一些特殊的类别,那就是在I类里,有些产品需要做510K,在II类产品里,有些可以豁免510K。所以,我们在实际工作中的划分方式为:
I类、II类、III类
I类不豁免510K、II类可豁免510K
医疗器械FDA认证目录
下面是我们经常遇到的比较常见的需要做FDA认证的医疗器械目录,其中百分之六十是属于I类产品,我们只整理了一部分,以下是部分目录
日常生活用品:牙刷,眼镜,太阳镜,镜架、老花镜、耳塞,助听器,美容刷,按摩器具、假牙等
女性用品:卫生巾、卫生垫、卫生棉、卫生带、湿巾
隔离和护理: 隔离服,手术衣,实验服,消毒衣,口罩,手术帽,护士帽,鞋套,床罩,枕套,医用手套等。
检查和检测: 体温计,血压计,听诊器,窥阴器,采血针,实验室器皿、医用显微镜、裂隙灯、CT机、核磁共振等。
外科和手术: 注射器, 头皮针,洗耳球,冲洗器,导尿管,尿袋,术前备皮套装盒,拆线套装盒,导尿术套装盒、镊子、钳子、剪刀、伽马刀、碎石机等。
呼吸和麻醉: 氧气面罩,鼻氧管,气管插管,吸痰管等。
皮肤和创伤: 各类纱布片,纱布卷,各类绷带,各类伤口敷料,医用胶带,透明胶贴,各类手术巾等。
护理和恢复: 手杖,轮椅,坐便器,卫浴设施等。
灭菌包装袋
此外,所有与在美国销售的产品相关的公司,包括但不限于:制造商,合同制造商,消毒站,进出口公司等,必须根据21 CFR要求在FDA注册。部分807(企业注册)和医疗设备清单,所有海外美国公司也需要通知FDA他们在美国的美国代理商。
1)指定技术服务项目团队,包括技术文档,项目沟通和三个模块的现场指导;
2)准备510K辅导计划技术服务,包括整体周期和计划;
3)确定产品检测标准,推荐实验室,协助公司确定相关检测方法,样品制备,检测费用等;
4)根据FDA要求和公司提供的信息修订和编译FDA 510(K)技术文件;
5)项目3-4完成后,向FDA申请付款代码,公司将向FDA支付美国FDA收取的评估费
6)在FDA的数据验收,完整性审查和合规审查阶段,与公司和FDA充分沟通,及时回应,以确保顺利审查过程;积极协助公司纠正拟议的违规行为;
7)在获得510K号码后,公司注册ESTABLISHMENT REGISTRATION和产品列表设备列表。
8)乙方作为甲方的美国代理人履行美国代理商的职责,包括完成后的年度注册,监督公司在FDA的信息,如是否接受FDA的抽查,结果现场检查,货物是否异常等。
通常需要申请FDA510K注册产品吗?电动轮椅,电动代步车、峰速仪,灭菌包装袋,空气波治疗仪等都需要510K注册。
FDA 510K申请步骤
1)公司合作提供产品信息,由咨询师进行分类和确认;
2)准备FDA510K技术文件所需的基本产品信息和文件。贵公司根据清单的要求开始准备测试材料和相关产品;
3)FDA 510K示范报告由工程师准备;
4)公司支付FDA510K审核费用,公司向FDA提交注册申请;
5)审核时间由FDA控制,其他组织无法控制。有些项目有很长的FDA审查程序;
6)510K申请获得批准后,公司将收到FDA 510K预交付通知(PMN Letter);
7)公司支付FDA制造商的年度认证费后,公司进行商业登记和产品上市;
8)该产品成功出口到美国。
FDA 510K文件要求的产品信息,与510K相关的应用相关信息:
1)器械名称和类别
2)预期用途声明
3)仪器标签包装
4)零件清单
5)与实质等同器械的比较
FDA 510K申请周期分为以下三个部分:
1)产品检测时间取决于不同标准的实际检验时间;如果获得CE认证,可以直接使用一些测试报告和其他材料。
2)准备终的FDA510K示范报告; FDA对终批准的评估通常很长并由FDA控制;
3)通常正常的过程周期约为10-12个月。
根据产品特性、确定合适的比对器械
根据经验、应用开发解决方案
推荐合适的检测机构
需要各种类型的信息来帮助写入510(k)文件
编写FDA 510(k)文件
提供代表与指定的审查机构进行沟通
协助完成工厂注册和产品列名
美国代理人
FDA验厂辅导,QSR820体系建立
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