药品办理美国FDA认证流程及资料

在国际上，FDA被公认为是世界上大的食品与药物管理机构之 一。其它许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其本国 产品的安全，也是产品销往美国市场的准入证。

FDA认证检查时，欣赏的就是公司能够迅速地把问题总结然后改进，当他们看到这些东西的时候，会对公司有一个直观的印象：这是一个健康发展健康成长的企业，也是一个不断改进的企业。

检察官曾经说过一句话：FDA要求的不是你的硬件必须要达到什么样的标准，而是你的软件必须要有一定的标准。首先说明一点：硬件上的缺陷并不可怕，我们公司的硬件条件也是在整改与发展中不断提高的，提高的过程也是一个归纳总结的过程；同时，要让人看到公司在处理问题时的解决办法，以及如何改进避免再次出现，如果有而且做得很好，那FDA相信你能够一直生产出稳定可靠的产品。

FDA 检查重点：评审文件；按 QSIT 方法——基于 7 个子系统，4 个主要子系统 （管理、设计、纠正预防、生产过程）；3 个支持子系统（文件、物料、生产工具和设备控制）；FDA检查工作时会以点带面，抓住一点，可在一个问题上几个来回，也可能检查整个公司的质量管理体系。

企业必须按 FDA 要求编制质量手册和相关的程序文件，要充分了解和理解法规，制定既符合要求又实用的体系文件。重要的是要切实地执行这些文件，整理相关的历史记录和资料，工作必须严谨，不得浮于表面。做一项工作，首先要问自己为什么做？怎么做？谁来做？什么时间做（包括完成的时间）。

软件是非常重要的，说极其重要也不是夸大其词，在 FDA 检查官的检查过程中基本上是软件 - 硬件 - 软件的 检查过程，先看公司软件体系是否存在，然后现场检查寻找问题，由问题引申至软件。软件应该是一个封闭的体系，也就是说软件上可以有漏洞，可以有不足，但绝不能存在夸大的内容，对于公司的不足，可以在被发现之后立刻整改，但是一旦 SOP 上写了你远远无法做到的内容， 基本上可以确定出局了，因为你存在一个可怕的缺陷——造假！所 以，在检查之前应该对你的 SOP 系统进行一个全面细致的检查，当发现有无法做到的内容，宁愿删掉它，也不能让它带来麻烦，因为一旦检查官揪住一个无法做到的问题不放，你所要面对的将是无穷无尽的麻烦。

再就是，软件系统是一个环环相扣的体系，可以用一个立体网状 结构来形容，所以，在日常的操作中，必须保证各部门精细合作，每一个生产上的变化都应该有各部门的变化相对应，比如，在生产中的某一步，因为生产反应釜的搅拌桨突然掉落，导致搅拌效率缺失，这样，偏差出现，偏差处理，调查等都将相继出现，然后生产的处理措施，设备 的维修，物料的暂时转移和后续处理都需要调动起来，同时要有相应的 软件支持，详细的相关记录，以至于在所涉及的所有文件中都要有所显 示，在任何地方出现无法对应的漏洞所带来的后果都是致命的。

FDA非常重视对生产记录的检查，对原材料的入库、检验及发放、 生产工艺过程的控制、成品的质量检验以及各项重点项目的验证等均要求有完整的原始记录及整套的批记录，FDA官员在工厂检查要任意取样抽查批记录，批记录的真实性与完整性能具体体现工厂的 GMP 管理的水平。

FDA检查官对不合格品和顾客投诉的控制及处理方法、过程及相关的记录非常关注。这方面的准备务必须充分，来不得半点马虎，在这 里利嘴巧舌不管用，必须要有真实的证据。

FDA对工艺过程特别是特殊过程中的一些关键步骤的操作条件、 方法及设备进行的验证非常重视。但他们更注重过程控制，应该有的作业指导书一定要准备好；至少要有专人负责，万一缺少文件，这时就有人员临场发挥，只要能说出你们实际操作、控制的方法即可。 在 FDA 官员来工厂检查前公司内部应进行多次的核查和确认；对任何公司来说，通过 FDA 验厂*重要的条件是自己要严格执行 已经确立的程序和作业流程，文件编制合理性及可操作性当然重要，检查官员对有文件不执行*反感。这样的事情肯定会上 Form 483。

另外还有其他方面，现在 FDA 很注意安全环保，安全和环保他们 不会去检查，但是可以从一些表面状况表现出来，这些状况在不同的方面表现出了公司的管理水平，所以，表面的形象也是比较重要的。 检查结果：什么问题都没有，当然这是**的情况，但这不太可能。能接到无缺陷的 483 表 （无不合格项，只有观察项） 已经是相当 不错；到于做得不够好的企业也许会接到有批评的 483 表，这就危险了，它可能导致：警告信、自动滞留、扣留、撤回、直至**不得进入美国市场。

所以，凡是想通过FDA工厂检查的企业务必请注意，一定要引起全公司员工的非常重视，全民动员，全力准备，将可能出现的不符合减到*少，才能避免接到警告信。