日本医疗器械PMDA注册咨询及流程

PMDA全称为Pharmaceuticals and Medical Devices Agency， 其日语名称翻译为“独立行政法人医药品医疗器械综合机构”, 是厚生劳动省医药食品局所管辖的独立行政法人。

PMDA 的业务主要包括审查、安全对策、健康损害救济三大板块，截至2017 年 4 月 1 日的数据显示，审查、安全对策、健康损害救济业务分别有员工 578、190、39 名，其中 2014 年4 月公布的负责医疗器械注册审查人员数量为 104 名。

Examination Fees for Accreditation of Foreign Manufacturers (Unit: JPY) 

日本将医疗器械按照风险等级分为以下类别：高度管理医疗器械（Ⅲ类、Ⅳ类）、管理医疗器械（Ⅱ类）、一般医疗器械（Ⅰ类）。根据2013年11月开始实施的《药事法》，日本医疗器械按照产品的风险等级由低到高，分别采取产品备案、第三方认证和厚生劳动省（简称厚生省）承认的监管方式。医疗器械公司希望把产品投放到日本市场都是必须要满足日本PMDA（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency）注册要求的。

一般医疗器械由备案人向PMDA申请备案。管理医疗器械则在认证基准确定的情况下，由第三方认证机构进行认证。对于没有认证基准的或者不符合认证基准的管理医疗器械，由PMDA进行审评，厚生省承认。而高度管理医疗器械则由PMDA进行审评，厚生省承认。但对于有承认基准和审查指导原则的高度管理医疗器械，也可由第三方认证机构进行认证。申请认证的产品如不符合承认基准或审查指导原则，需要向厚生省申请承认。

办理PMDA注册的一般流程：

1、准备阶段。确定产品分类（I,II特殊控制，II类控制,III,IV）和产品JMDN编码，选择日代MAH；

2、制造商向PMDA注册工厂；

3、II类特殊控制产品向授权认证机构PCB申请QMS工厂审核，其他II类产品和III类IV类产品向PMDA申请QMS工厂审核，并获得QMS证书；

4、申请Pre-Market Apporval证书，II类特殊控制由PCB发证，其他II类产品和III类IV类产品控制由MHLW发证；

5、支付申请费用；

6、注册文件整改，注册批准；

7、所有类别产品均需要MAH向RBHW进行进口通报注册后才能进口销售。

补充提醒的是日本允许在本地没有办公场所的制造商通过外国特殊审批系统（FSAS）对其自己的II类、III类和IV类器械进行注册登记。该注册登记途径方式可以以自己的名义拥有器械注册登记信息，同时承担市场营销授权持有人（MAH）的部分职责。

但是，对于这类申请注册的企业是仍然需要任命一名在日本持有执照的指定市场营销授权持有人（D-MAH），负责协调货物放行给您的经销商以及处理投诉和警戒信息事宜的。

日本PMDA认证办理流程

1. 准备阶段。确定产品分类（I,II特殊控制，II类控制,III,IV）和产品JMDN编码，选择MAH（日本持证方）；

2. 制造商向PMDA注册工厂；

3. II类特殊控制产品向授权认证机构PCB申请QMS工厂审核，其他II类产品和III类IV类产品向PMDA申请QMS工厂审核，并获得QMS证书；

4. 申请Pre-Market Apporval证书，II类特殊控制由PCB发证，其他II类产品和III类IV类产品控制由MHLW（厚生劳动省）发证；

5. 支付申请费用；

6. 注册文件整改，注册批准；

7. 所有类别产品均需要MAH向RBHW（厚生省地区机构）进行进口通报注册后才能进口销售