怎么做欧盟一类医疗CE认证MDR

医疗机械CE认证步骤：

1.剖析该器材的特点，认可它是不是在命令经营规模内;

2.认可该器材的归类类型;

3.认可适用的主要规定/相关的和睦标准;

4.认可该器材达到主要规定/和睦标准，并使直接证据文档化(专*技能文本文档的整理);

5.认可相对应的切合性评价程序流程;

6.有关IIa类或更高一些种类器材，及其I类无菌检测或测量器材，应通过公示机构并开展切合性评价程序流程;

7.拟定切合性申明并贴上CE标志。

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