申请医疗CE认证MDR怎么办理

生产过程质量*保证 (模式D)

1、什么是生产过程质量*保证?

它包含对工厂在制造过程中质量*保证体系的审核以及成品的检验和试验,以获得合理的假设,既上市销售的该设备与适用的EC型式认可证书(模式 B)中描述的型号相符, 并满足适用的国际*标准的要求.

生产过程质量*保证经评估符合MED的要求, 颁发相关的模式D的认可证书. 该证书有效期为三年.

D证书有效性的维护, 尚取决于三年周期中的核查(包括下列核查) 取得令人满意的结果:

质量*保证体系的年度核查

对被认可产品的生产线六个月核查一次, 这种核查仅针对复杂的关键的产品, 并作为个案处理.

新的三年有效期开始时, 将对质量*保证体系进行换证核查.

2、如何操作?

该程序包括下列主要步骤:

制造商提出申请;

审核EC型式认可证书和相关的技术文件;

审核质量体系文件(包括程序文件和指导文件);

对制造商进行初次核查;

颁发船用设备生产过程质量*保证(模式 D)认可证书;

按时间窗口地进行周期性监测.

产品质量*保证(模式 E)