怎么办理一类医疗CE认证MDR认证欧代

EC型式认可 (模式B)

1、什么是EC型式认可?

EC型式认可是对设备设计的认可, 包括审图和型式试验, 以便符合MED中提及的标准.

EC型式认可基本上意味着该设备的设计一经认可后,以后依据相同设计生产的后续设备都有效.

EC型式认可适用于系列产品的生产, 只要样品设计被认可,其它与样品相同的产品在五年内均被认可(除非在此期间规范进行了修改).

任何经EC型式认可的设备, 均须辅以另一种模式 (D或E或F) 的认可, 以便在其销售之前证实符合MED的要求.

2、如何操作?

该程序包括下列主要步骤:

制造商提出申请;

审核技术文件;

初步批准图纸;

审核检验大纲;

确定实验室资质;

实施型式检验;

复核检验报告;

颁发船用设备EC型式认可证书(模式 B).