一类医疗CE认证MDR技术文件如何办理

获取 CE 标志的一般流程：

1. 确认适用的指令和统一的标准

2. 验证产品特定要求

3. 确定是否要进行独立的合格评定（指定机构操作）

4. 测试产品，检查产品合格性

5. 草拟并保留所需的技术文档

6. 贴 CE 标志，起草欧盟符合性声明

提示，CE 认证证书因颁发机构不同，会有 2 种类型：

欧盟标准符合性证明书（公告机构证书）、符合性证书（非公告机构证书）。前者认可程度，后者可能不会被管理机构认可。

常见需要贴CE标志商品包括：

玩具、电子产品、个人防护装备、机械、建筑商品、燃气设备、休闲、医疗器械等。