欧盟体外诊断医疗器械法规IVDR CE认证办理
| 更新时间 2024-12-24 08:20:00 价格 请来电询价 联系电话 18576464303 联系手机 18576464303 联系人 刘小姐 立即询价 |
详细介绍
如何准备
鉴于未来暗淡监管形势,建议制造商在新法规变成法律的预期下采取以下的措施:
·根据新的分类规则进行IVD器械的分类
·对现有的技术文档执行差距分析
·识别重要的供应商和关键分包商,增强现有的供应商质量控制
·评价现有的临床证据,为进一步研究做准备
IVDR将从根本上改变欧盟监管IVD器械的方式。鉴于当前仅10-20%的诊断试剂需要接受公告机构的审查,新IVDR将对现行指令下自我认证的80-90%的IVD进行法规监管。建议制造商们提前做好规划,要有灵活性,为应对新模式做好准备。
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