欧盟新法规MDR和IVDR CE认证欧代注册申请

医疗器械单一审核方案（Medical Device Single Audit Program,缩写MDSAP),是由国际医疗器械法规论坛（简称IMDRF)发起，旨在由认可的审核机构（Auditing Organization)进行一次审核满足多国法规要求的方案。

2012年11月由澳大利亚、巴西、加拿大和美国发布联合申明，正式启动MDSAP，2015年日本正式加入MDSAP。2016年7月1日欧盟发布了《临床评价指南MEDDEV2.7.1REV.4》第四版，严格了等同的要求，强化了数据的科学和有效性，同时提前兼容了MDR的新要求。2017年5月5日，欧盟同时发布了全新的体外诊断试剂医疗器械法规IVDR Regulation 2017/746，该法规于2017年5月25日正式生效。IVDR提出大量全新要求，产品分类的改变也导致绝大部分的体外诊断试剂医疗器械必须取得CE认证才能通往欧盟市场。

MDR从2017年5月5日的正式发布到2020年5月26日的全面生效，制造商正面临着紧张的转版过渡期，工作量大且时间紧迫。MDR更清楚的规定了临床和上市后的要求，而临床又是产品技术文档核心的内容，是证实医疗器械安全有效的终方法，也是各国法规注册评审过程中关注的内容。