医疗器械欧盟授权代表申请办理

超过一个法定制造商的组织合规负责人的要求

组织应确保每一个法定制造商都有自己的合规负责人。比如集团公司下面有很多子公司，每个子公司都属于法定制造商，都要有自己的合规负责人。

合规负责人可以不在欧盟境内吗？

合规负责人需要和制造商建立密切的联系，要对制造商的活动进行密切的监督。因此，如果制造商不是在欧盟境内，那么合规负责任也应该不在欧盟境内。同样的道理，如果制造商在欧盟境内，那么合规负责人也应该在欧盟境内。

制造商合规负责人的角色和责任

在器械放行之前，对器械是否按照相应的质量管理体系的要求生产，器械和法规的符合性应进行适当的检查。

确保CE技术文件和符合性声明是新的，言下之意就是要确保这两份文件都有得到及时的更新。

确保制造商有按照法规的要求开展上市后监督(PMS)的工作。

确保制造商有按照法规的要求及时上报不良事件。

对于要进行临床试验的器械，确保相关的声明已经被签署。声明主要要包含以下信息: I, 受试器械有满足基本安全和性能要求，II, 有提供足够的注意事项的信息确保受试者的安全。