医疗器械MDR CE认证欧代注册办理步骤

今年10月，欧盟颁布了医疗器械新法规IVDR延期的草案，该草案修正了该过渡期，数量众多的低风险等级器械将会有更长的过渡期。在IVDR下分类为Class A不在延长范围，仍需在2022年5月26日以前 Self- declaration符合（EU）2017/746要求。如仪器，缓冲液，止血带，石膏绷带，医用手套，防护服等。

提前做准备，可为企业节省很大的成本，莫要错过这段利好的黄金时间。

如何办理欧盟CE认证（仅需四步完成CE认证）

Step 1：企业起草IVDD技术文件或我司协助企业起草IVDD技术文件；

Step 2：与我司签署欧盟授权代表（简称“欧代”），双盖签字盖章后协议生效；

Step 3：欧代所属国主管机构备案。

Step 4：印刷CE标志，销往欧盟。

温馨提示：非洲，东南亚一些国家也认可CE认证，常常会要求企业出具欧盟主管机构颁发的自由销售证书（简称“FSC”或“CFS”）