医疗器械ce认证怎么办理MDR IVDR IVDD

EN 300328是欧盟RED指令下的射频测试标准，适用于工作在2.4GHz的宽带传输系统，数据传输设备(例如蓝牙、 WIFI、ZIGBEE产品等)，EN300328对产品的规范，确保无线电设备相互之间或对人类健康不会造成干扰，并对无线接收部分的性能提出更明确的要求，以提高无线频谱利用率，出口到欧盟的此类设备须满足该标准。
2019年07月24日，欧洲电信标准协会(ETSI)正式发布了EN300328V2.2.2，于2020年4月30日强制实施。旧版本的EN 300 328V2.1.1将在2021年10月31日被撤销。在撤销日期2021年10月31日之前，旧版本证书报告有效；撤销日期之后，旧版本证书报告失效。
EN 300 328V2.2.2更新具体内容如下：
1、跳频序列更新建波方式为Peak,新增对扫描点数的需求。
2、发射机带外域无用发射更新了对扫描模式和扫描点数的要求。
3、对辐射杂散限值做出调整：694MHz~862MHz频段范围的限值由原来-54dBm调整至-36dBm，限值更加宽松。
4、重新定义Receiver Category等级，在Category2和3中加入Non-adaptive产品RF outputpower的类别。值得注意的是，对于Adaptivity, RF outputPower小于10mW的产品依然不用测试。
5、修订了Receiver blocking的测试程序和判定依据（须重测才能保证满足新的ReceiverBlocking的测试要求），具体如下：
①新增FER（误帧率）≦10%，若产品不支持PER或FER，那么性能标准应为不丢失产品预期用途所需的无线传输功能。
②辐射端有用信号平均功率计算方式变更。
③由原来的施加干扰频点和通道修改为＜2400MHz施加信道和＞2500MHz施加信道。
④阻塞信号功率增大至-34dBm。

温馨提示
如果需要将当前报告从V2.1.1升级到V2.2.2，需要重新评估测试辐射杂散和接收器阻塞项目，并且V2.2.2已经修改了主要测试程序和测试项目的限值，因此通过V2.1.1版本的产品并不能保证符合V2.2.2，各制造商需要注意对产品设计及成品进行符合要求的调整，避免不必要的损失。
问：请问原来V2.1.1版本做的认证，现在还是在正常卖货的，是否需要强制升级？
答：已经完成V2.1.1版本认证的证书和报告可以使用到2021/10/31，需要在撤销时间之前完成标准升级。
问：请问从4月30日开始新做的无线产品CE认证才需要用新标准V2.2.2吗？
答：对，需要按新版本来申请认证，从2020年4月30日起强制执行。
问：请问新标准从4月30日是强制执行有没有过渡期？
答：2020年4月30日开始只能申请V2.2.2新版本，至于在4月30日之前完成的旧版本证书报告可以使用到2021年10月31日。
问：新标准增加了多少测试项目？变更了多少测试项目？
答：没有增加测试项目，变更项目辐射杂散、接收器阻塞、跳频序列、带外域无用发射。
问：新版本标准原来相比是更严了，还是放宽松了？
答：相对整本标准而言，仅辐射杂散项目变宽松了，其他项目变化不大。
问：产品按新版本标准申请，认证周期是会延长吗？
答：认证周期基本跟旧版周期一样。