澳大利亚医疗器械TGA注册澳代办理周期

澳大利亚的医疗器械法规和分类

监管机构：Therapeutic Goods Administratration(TGA）

分类系统：

MD

Ⅰ Ⅰs Ⅱ Ⅱa Ⅱb Ⅲ AIMD 

IVD

Class 1 Class 2 Class 3 Class 4 

特殊要求： 所有申请 TGA 合格评定证书的制造商（国内和国外制造基地）都需要进行现场审核。但是，已经过欧盟公告机构（互认协议）、MDSAP – 医疗器械单一审核计划、FDA、加拿大卫生部等审核的制造商可能不需要审核。

只有 HIV 检测试剂需要进行澳大利亚当地检测。

ARTG证书转让：可以转让ARTG证书，转让时，新sponsor和前sponsor都必须填写通知表。

授权代表：外国制造商必须指定当地的授权代表，称为“sponsor”。

附加信息： 自 2020 年 10 月 1 日和 12 月 4 日起，I 类医疗器械（非测量、非无菌）和 1 类 IVD 的申请人分别需要提供制造商的符合性声明及其申请，以包括ARTG 中的设备，而不是在他们申请纳入时简单地持有它。如果 TGA 对申请不满意，TGA 将选择该申请进行非强制性审核，但如果 TGA 满意，TGA 将在 4 个工作日内将该设备纳入 ARTG。

有多种方法可以加快合格评定/ARTG 纳入过程。

• 优先审查指定——通过此过程，设备将在整个相关评估过程中获得“队列前”优先权。这适用于用于严重条件的设备，其中澳大利亚的设备需求目前未得到满足和/或设备可能带来突破性技术。

• 简化程序——一些海外证据（如欧盟公告机构、MDSAP、FDA、加拿大卫生部、MHLW等颁发的证书）可用于支持符合性评估或ARTG包含的申请。（欧盟与澳大利亚互认协议、各政府之间的互认协议等）