澳洲医疗器械TGA注册流程和所需资料

在澳大利亚供应任何医疗器械之前，该器械必须列入澳大利亚治疗用品登记册 (ARTG)，该登记册由澳大利亚治疗用品管理局 (TGA) 监管；

已经获得欧洲市场准入的公司会发现TGA流程更加容易，因为澳大利亚承认 CE 标志。事实上，大多数在澳大利亚寻求市场准入的外国公司已经拥有 CE 标志。但是，即使医疗器械或 IVD 具有 CE 标志，它仍必须在 TGA 注册并获得 ARTG 列表编号。某些设备分类也有强制性审核。

澳大利亚的医疗器械分类

TGA 使用基于对人体的风险的四级分类系统，风险上升分别分配给 I 类（包括无菌和测量）、IIa、IIb 和 III。与大多数系统一样，监管控制随着风险水平的增加而增加。澳大利亚的分类规则与欧盟的分类标准几乎相同，澳大利亚的分类通常会反映欧盟的分类。

澳大利亚医疗器械公司的国内代表

在澳大利亚没有设立营业地点的公司必须指定一名国内代表，称为澳大利亚保荐人。澳大利亚赞助商负责设备注册（ARTG 列表）和上市后活动，例如不良事件报告和召回。澳大利亚赞助商的姓名和联系信息必须出现在设备和设备标签上。

我们可以提供以下帮助：

1.评估您的设备的澳大利亚TGA注册要求。

2.研究适合您的医疗设备的GMDN代码。

3.进行技术文件审查以确保完整性。

4.协助编制或审查临床总结（TGA 要求）。

5.向 TGA 提交设备申请。

6.担任 TGA 的澳大利亚赞助商。

如果没有 CE 标志，可以在澳大利亚注册我们的医疗设备吗？

是的，但您必须通过 TGA 符合性评估，该评估本质上等同于欧盟公告机构评估，才能获得 CE 标志认证。因此，建议制造商在进入澳大利亚市场之前获得 CE 标志，以便获得的认证和为欧盟法规准备的文件可以用于澳大利亚合规性。