体外诊断医疗设备IVDR CE认证如何做

 CE同时也是一个指令集（即指令的集合）。

    不同产品在CE里面适用于不同的指令。

    常见的指令见下方：（欧盟立法体系是由条约、法规、指令、决定、建议、意见等组成，其中指令是由欧盟委员会发布，欧盟国家成员需要在2年内将指令转化为本国法律。）

    CE认证中，产品质量责任的承担主体是制造商。制造商必须按照以下六个步骤在产品上贴上CE标志：

确定适用的指令和统一标准

确定是否有必要进行独立的合格评定（由指定机构进行）

测试产品并检查其符合性

制定并保持所需的技术文档

粘贴CE标志并起草欧盟符合性声明。

    由于合格评定程序的不同，这六个步骤可能因产品而异。制造商不得在不属于其附加指令范围内的产品上贴上CE标志。

    对于存在较高安全风险的产品，如燃气锅炉或链锯，制造商不能单独检查安全性，在这些情况下，独立组织，特别是由国家当局任命的指定机构(Notified Body)，必须进行安全检查，只有在指定机构完成后，制造商才可以在产品上贴上CE标志。

    通过在产品上粘贴CE标志，制造商声明产品符合CE标志的所有法律要求，并且可以在整个欧洲经济体中销售。

    对于常见的消费电子产品，通常不会有高度危险性，这种情况下，认证模式通常是型式试验+自我声明，即送样到实验室，由实验室出具测试报告；而制造商声明产品符合CE相关指令要求。

    CE标志适用于单一市场战略（Single Market）及其延伸计划所涵盖的国家。截至2018年11月16日，包含这些国家和地区：

    CE有标识要求，CE标记的各种组件必须具有相同的垂直尺寸，并且不得小于5 mm。

    如果CE标记缩小或放大，则必须遵守渐变图中给出的比例。

并非所有产品都必须具有CE标志，它对新方法指令（New Approach Directive）涵盖的大多数产品是强制性的。

禁止在其他产品（指新方法指令未涵盖的产品）上贴上CE标志。

欧盟《一般数据保护条例》（General Data Protection Regulation，简称GDPR）在2018年5月25日已经生效，消费电子产品如果有存储用户信息的功能，需要特别注意GDPR法规。

单一市场除了CE的认证要求，还应注意没有纳入CE立法框架的其他要求；也应当注意欧盟各国的特别法规要求。