医用敷料做CE认证MDR注册申请步骤

欧盟CE认证是一种通过相关规定给产品认证之后在符合产品出口认证的一种指令，多数产品申请欧盟认证指令是允许制造商及其代表选择一个或多个进行组合模式，以示符合指令要求。一般言而言，欧盟CE认证符合程序主要有以下三种符合途径。

一、自我声明

主要用于没有强制性要求验证的新产品，自我声明需按照所支持的指令与调配标准，由生产厂家或验证机构作新产品评估。

二、验证

1、强制性验证大部分的新产品和机械没有必要强制性验证;只不过有一些特定的新产品需有欧盟验证机构所签发的验证证书;另有一些特定新产品，如机械和医疗产品，则需有EC型式验证证明。

2、非强制性验证(型式验证、测试标志)生产厂家往往授权委托欧盟验证机构，进行测试和验证，以证明符合市场需要，且在商品责任上出示正面的、事实的证明，再有拥有技术档案文件的，与检测报告的核对，也于新产品行销是有利。自发性验证也是需要生产厂家准备符合申报书和附加CE标示。

三、技术文件

所有符合模式都需技术文件。欧盟法律要求，加贴了CE标签的新产品投放到欧洲市场后，其技术文件需要存放于欧盟地区供管理机构随时检查。技术文件中所涵盖的内容若有转变，技术文件也应及时地更新。

生产厂家或欧盟代表全权负责技术文件和符合声明的准确性。生产厂家通过内部实施工作，来确保新产品的符合性。技术文件在之后的一批新产品制造过后，在一个区域内至少需要留存十年，以备检核。