医疗器械耗材办理CE-MDR认证需要什么资料

过渡期延长，欧委会发布MDR附录XIV通用规范修订草案

自去年12月1日欧盟发布了<委员会关于医疗器械法规附件 XVI 中所列产品组的通用规范 (EU) 2022/2346>和<制定MDR法规下关于某些非医疗用途有源器械类别的重新分类的实施规则 (EU) 2022/2347>后，欧盟对非医疗用途产品就再也没发布其他条例或MDCG指南。

时隔半年后，当地时间5月8日，欧盟委员会发布了<修订2022/2346条例-MDR法规附录16所列非医疗产品组的共同规格的过渡性规定草案>， 目前草案正在收集公众反馈阶段，反馈时间为2023.05.08-2023.06.05。

法规修订变化

Article 1

2022/2346条例修订如下：

Article 2的修改如下：

paragraph 1的修改如下：

在小段中，将日期“2028年6月22日”改为“2029年12月31日”；

在第三小段中，将日期“2026年6月22日”改为“2027年12月31日”；

将第四小段改为以下内容：

“从2028年1月1日至2029年12月1日至12月31日，符合该项规定条件的产品只有在公告机构和制造商按照MDR法规附录七的规定下才能上市或投入使用。”';

(b)paragraph 2修改如下：

在小段中，将日期“2025年6月22日”改为“2028年12月31日”；

将第二小段改为以下内容：

“从2027年1月1日至2028年12月1日至12月31日，符合该项规定条件的产品只有在通知机构和制造商按照MDR法规规定下才能上市或投入使用。

(c)paragraph 3将由以下内容替换：

'3.由公告机构根据MDD指令签发的证书，于2021年5月26日至2023年3月20日到期，MDR Article 120 (2)小段的第(a)或(b)点规定的条件，直至Article 120 (3a)小段规定的日期，证书到期后，但满足Article 120 (3c), (3d) 和(3e)规定的条件。'

(2)在Article 3(2)项中，删除第二句。

Article 2

本条例自其在欧盟官方公报上发表之日起生效。

自2023年6月22日起适用。

本条例应具有整体约束力，并直接适用于所有成员国。

为确保经济经营者能够迅速获得和实施本条例所确立的延长过渡规定，该条例应自其在《欧洲联盟官方公报》上发表之日起适用。