医用康复支具做欧盟CE认证需要多少成本

MDR临床评估计划相关内容介绍

俗话说，好的开始是成功的一半，建立或更新临床评价计划是在MDR法规下做临床评价的步，也是临床评价是否能成功的重要基础。MDR法规附录ANNEX XIV Part A 1a中对临床评价计划应包含的内容做了规定。此外，欧盟器械协调组MDCG在《MDCG 2020-6 93/42/EEC或90/385/EEC指令下CE认证的医疗器械所需的临床证据——制造商和公告机构指南》附录II中对已上市器械的临床评价计划的要求做了进一步的阐述。

毫无疑问，临床评估在欧洲医疗器械和体外诊断法规方面发挥着举足轻重的核心作用。充分记录的临床评估计划，是支持法规提交和CE标记过程的关键因素。

1.关于临床评价计划，制造商应该：

根据相关的临床数据，识别GSPR的要求；

器械的预期用途的说明；

明确的目标人群，适应症和禁忌症；

使用相关和指定的临床参数对患者预期临床益处进行详细描述；

用于临床安全性定性和定量检查方法的规范，明确剩余风险和副作用；

一份参数的指示性清单和规格，根据医学的，用于确定各种适应症和器械的预期用途的利益-风险比的可接受性；

说明如何处理与特定成分有关的利益-风险问题，如药物、非活的动物或人体组织的使用；

临床发展计划，表明从探索性研究(如人体试验、可行性和试点研究)到验证性研究(如关键临床研究)的进展。以及本附件B部分所述的PMCF，并说明里程碑和潜在验收标准。

2.临床评估计划要求

一般安全和性能要求及临床评估计划

临床评估计划需提及的项：临床数据支持的通用安全和性能要求GSPR列表，以证明符合性。

GSPR在MDR附录I中已作规定，是在欧洲市场上证明器械安全性和性能所需的基本要求。尽管可通过遵守特定或协调标准，例如ISO 14971、ISO 62366或ISO 10993以证明符合其中部分要求，但仍需有临床数据支持的GSPR。

因此，在临床评估计划中，有必要强调需临床数据支持的GSPR，以确保在临床评估的规划阶段正确识别所有已识别的输入。

3.临床评估计划应包括器械的预期用途。

在此值得注意的是，该器械必须满足MDR第2条中规定的医疗器械定义。

此外，该器械不在法规附录XVI规定的器械清单中，即所谓的无医疗用途器械。事实上，对于该类器械，临床评估可能不需要评估其性能。