加拿大医疗器械认证指南

加拿大医疗器械认证简介

加拿大拥有严格的指导方针，是世界上zui好的医疗器械监管体系之一。作为世界上屈指可数的不需要指派当地代表的国家，加拿大对很多外国制造商非常具有吸引力。

在加拿大，所有医疗器械均受加拿大卫生部HC监管。根据 1998 年实施的医疗器械法规 SOR/98-282（新修订版SOR/2021-199，2022-03-02），在加拿大销售之前，医疗器械需经过加拿大卫生部审查，以评估其安全性、有效性和质量。

豁免申请MDEL的情况符合以下条件的可以豁免MDEL申请：

（1）零售商；

（2）医疗机构；

（3）在加拿大销售自己公司取得医疗器械注册证(MDL)的II类、III类和IV类的医疗器械的制造商（注：销售其他公司取得医疗器械注册证的II类、III类和IV类的医疗器械的制造商，需要申请MDEL）；

（4）I类医疗器械的制造商通过持有医疗器械营业许可证(MDEL)的公司在加拿大销售自己生产的医疗器械，不用申请MDEL。

申请MDEL证书流程

Step1: 了解MDEL证书

Step2: 确定产品是否为医疗器械

Step3: 确定是否需要申请MDEL

Step4: 申请小企业费用减免（如适用）

小企业定义：①少于100名员工；②年总收入在3万到5百万加币之间

Step5: 填写MDEL申请表格

Step6: 缴纳MDEL费用

Step7: 提交申请资料

产品分类

“医疗器械”一词涵盖了广泛用于治疗、缓解、诊断或预防疾病或身体异常状态的产品。

根据医疗器械法规SOR/98-282附录1，部分医疗器械分类规则，按侵入性程度、接触持续时间、对身体造成的影响等因素，将医疗器械分为I 类、II 类、III 类和 IV 类。加拿大医疗器械分类系统大量借鉴了欧盟医疗器械指令 93/42/EEC。许多规则和术语解释类似于欧盟。但是，根据欧盟分类系统归为一类的医疗器械不一定会根据加拿大医疗器械分类归为同一类。申请人必须遵守法规中规定的规则，以确定其设备在加拿大的适当分类。

医疗器械法规SOR/98-282附录1，第二部分为体外诊断设备分类规则，亦将IVD产品分为I 类、II 类、III 类和 IV 类。具体可参见加拿大卫生部发布的基于风险分类的MD和IVD分类指南。

注意事项

自2019年1月1日起，不再接受CMDCA颁发的CAN/CSA-ISO 13485:03和CAN/CSA-ISO 13485:16证书。因此，所有II、III和IV类设备的制造商必须切换到医疗器械单一审核程序（MDSAP），经认可的审核机构审核成功后获得证书（参考CAN/CSA-ISO 13485:16，见修正案SOR 2019-44，第2节)。高风险医疗器械需要TGA符合性评估，而CE认证不是合规性的可接受证据。