医疗器械欧盟ce认证怎么申请

普通医疗器械CE认证的一般步骤：

步骤1. 分析该器械的特点，确定它所属的法规

步骤2. 确定该器械的分类(风险分级)

步骤3. 选择相应的符合性评价程序

步骤4. 选择公告机构

步骤5. 建立质量体系、开展产品检测，开展临床试验（如需）

步骤6. 确认基本要求/协调标准, 编写MDR技术文档

步骤7. 签署欧盟授权代表。

步骤8. 通过体系审核，通过MDR技术文档审核

步骤9. 取得ISO13485证书，取得CE证书

步骤10. 起草符合性声明并加贴CE标志

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