体外诊断医疗设备CE认证的申请步骤

IVDR是欧盟体外诊断新法规(EU) 2017/746，是投放市场、在欧洲市场上提供并投入使用的体外诊断医疗器械的新监管基础，它已取代欧盟目前关于体外诊断医疗器械的指令（98/79/EC）。

目前，IVDR已经执行，国内的IVD企业已逐步取得IVDR证书。

但是，由于申请企业众多，公告机构出现了排队审核的情况，申请IVDR CE证书，需要提前准备。

2022年5月26日前，所有投放市场的新 IVD 产品和 Class A非灭菌器械必须满足IVDR法规。

2025年5月26日前，所有经过 IVDD CE 认证的器械及IVDD下自我申明的Class D 器械必须满足IVDR法规。

2026年5月26日前，IVDD 下自我申明的Class C器械必须满足IVDR法规。

2027年5月26日前，IVDD下自我申明的Class B和Class A灭菌器械必须满足IVDR法规；与此同时，所有器械必须符合IVDR法规。

对IVDD下上市、无需公告机构认证的 IVD器械的销售期限（sell-off）已取消。法规不再对这些器械设置销售期限。对于院内使用（in-house）器械，需要证明市场上没有等同器械的要求被推迟到 2028 年 5 月。