医疗器械CE证书已过期怎么延期

常见问题

Q1 我的MDD/AIMDD证书是否会被更新或改变证书上指定的日期以延长证书的有效期？

指令现已失效，因此不允许对指令证书进行任何更改。MDR法规允许MDD/AIMDD证书在证书上注明的日期之后仍然有效，前提是满足条例中规定的某些条件，包括在某些日期之前提交MDR申请并签署正式书面协议。

Q2 MDD/AIMDD证书所涵盖的所有器械是否都能从更长的过渡时间中受益？

原则上只有那些根据MDR与机构签署申请和书面协议的器械才能延期。

Q3 如果MDD证书的颁发机构同申请MDR的机构不是同一家，这种情况受允许吗？

允许，新法规MDR指定机构从根据三方协议颁发MDD证书的指定机构手中接管MDD证书的监督审核，每家机构具体实施的细节和时间点会有不同。

Q4 延期的证明信或者证明材料会由哪一方出具？

由欧盟成员国的主管当局出具。