医疗一类产品做MDR欧代注册需要提供哪些资料

2023年3月20日欧盟发布EU 2023/607关于MDR和IVDR过渡性条款的修订，各类器械在满足以下条件：

📌证书过期前制造商已和公告机构签署符合MDR附件VII 4.3 的书面协议，对于将过期的器械或预期进行替换的产品采取符合性评估；

📌或成员国的主管当局已根据MDR Article 59（1）批准豁免符合性评估流程；

📌或已要求制造商根据MDR Article 97（1）执行适用的符合性评估流程。

则符合条件的器械投放市场或投入使用的时间直至：

时隔3月，欧盟委员会于2023年6月20日发布了EU 2023/1194， 旨在对EU 2022/2346关于MDR 附录XVI中无预期医疗用途产品过渡性条款的修订。

Article 1

通用规范

1.本法规为MDR 附录XVI中所列的无预期医疗用途的产品组规定了通用规范。

附录I：为无预期医疗用途的产品组规定了通用规范；

附录II：为隐形眼镜规定通用规范；

附录III：为拟通过外科侵入性手段全部或部分进入人体以改变解剖结构的产品（除纹身产品和穿孔产品外）规定通用规范；

附录IV：为拟通过皮下、粘膜下或皮内注射或其他引入方式用于面部或其他皮肤或粘膜填充的物质、物质组合或物品（除纹身所用物质）规定通用规范；

附录V：为用于减少、去除或破坏脂肪组织，如吸脂术、脂肪分解或抽脂所用的器械规定通用规范；

附录VI：为发射高强度电磁辐射（如红外线、可见光和紫外线），用于人体上进行磨皮、纹身或脱毛或其他皮肤治疗的器械，包括相干和非相干光源、单色光谱和光谱，如激光和强脉冲光器械规定通用规范；

附录VII：为应用电流或磁场或电磁场穿透颅骨，改变大脑神经元活动，进行脑部刺激的设备规定通用规范。

2.本法规规定的通用规范涵盖了MDR 附录I Section 1句和Section 2、3、4、5、8和9中规定的要求。

Article 2

过渡条款

1.制造商预期进行或正在进行临床研究，为临床评价生成临床数据以确认是否符合MDR 附录I中规定的相关通用安全和性能要求以及本法规中规定的通用规范，并且根据MDR Article 52规定有公告机构参与产品的符合性评估，以及在满足以下条件后可在2028年6月22日2029年12月31日前投放市场或投入使用：

（a）该产品在2023年6月22日前已在欧盟合法销售，并继续符合2023年6月22日前适用于该产品的欧盟和国家法律的要求；

（b）该产品在设计和预期用途无重大变更；

但对于产品何时进行临床研究才可投放市场或投入使用，EU 2022/2346有更详细的描述：

2.制造商预期不进行临床研究的产品，但根据MDR Article 52必须有公告机构参与其符合性评估。在满足同1（a）（b）的前提条件后便可于2025年6月22日2028年12月31日之前投放市场或投入使用。作为对此条款的例外，从2023年9月22日至2025年6月22日2027年1月1日至2028年12月31日，符合该项规定条件的产品只有在公告机构和制造商根据MDR附录VII 4.3节第二子段签署了关于进行符合性评估的书面协议后，方可投放市场或投入使用。

3. 在公告机构根据MDD颁发的证书到期后，通过由根据指令93/42/EEC颁发证书的公告机构或根据MDR指定的公告机构和制造商签署的书面协议，确保对同1前提条件进行适当监督。由公告机构根据第MDD颁发的证书所涵盖的产品，在2021年5月26日之后、2023年3月20日之前到期，且不符合MDR Article 120（2）（a）或（b）点所规定的条件，可以在MDR Article 120（3a）规定的日期之前，也可以在证书到期后投放市场或投入使用，但必须满足MDR Article 120（3c）、（3d）和（3e）条中规定的条件。

Article 3

生效及实施日期

在欧盟官方日报上发表之日，此法规便生效。Article 2（3）的产品实施日期为2022年12月22日起，其他适用产品的实施日期从2023年6月22日起。此法规自2023年6月22日期起实施。

至此，MDCG已完成MDR相关医疗器械的延期工作。因此去年12月发布的MDCG 2022-18 MDCG（《关于MDR Article 97适用于MDD或AIMDD证书在MDR证书颁发前到期的遗留器械的立场文件》）作用范围已大大缩小，MDCG小组趁热打铁，于2023年6月30日发布MDCG 2022-18 ADD.1 MDCG关于MDR Article 97：适用于MDD或AIMDD证书在MDR证书颁发前到期的遗留器械的立场文件，也就是对MDCG 2022-18的一个补丁。

立场文件MDCG 2022-18原于2022年12月发布，旨在根据MDD 或AIMDD颁发的证书已经过期或在根据MDR颁发必要证书之前过期的情况下，提供适用于MDR Article 97的统一方法。但在这些情况下使用Article 97仅为临时解决方法。因为MDCG 2022-18的目标是为避免欧盟市场上卫生系统和患者所需器械的供应中断做出贡献。

随着EU 2023/607生效，在满足修订后的MDR Article 120条款后，MDR的过渡期和MDD/AIMDD证书的有效期被延长，有效避免了与MDD/AIMDD证书到期有关的关键遗留器械短缺的紧迫风险。但对于MDD/AIMDD证书在签发MDR证书之前已经过期的情况，MDCG 2022-18则不适用。

MDCG建议国家主管当局将MDCG 2022-18中规定的MDR Article 97的适用范围限制在非常特殊的情况下，如国家主管部门在2023年3月20日前收到证明适用MDR Article 97的信息。如果在2023年3月20日之后，主管当局根据MDR Article 97要求或要求制造商进行适用的符合性评估程序，则不符合MDR Article 120.2.b规定的条件。因此，过期的证书将不被视为有效，MDR Article 120. 3a条规定的延长过渡期也不适用。

下表列举了不同分类器械的新过渡时间线，制造商需要在 2024年5月26日之前为这些器械提交 MDR 申请，并且在2024年9月26日之前与公告机构签订正式书面协议，同时要满足法规中列出的其他条件。