欧盟医疗器械CE证书怎么续展

常见问题：

公告机构需要更新MDD/AIMD CE证书，或是更改有效期吗？

不需要。

根据新法规原文，过期的证书将被认为有效，而不是更改或是延长 MDD/AIMDD 证书。

厂家如何证明其旧证书产品继续在过渡期符合CE？

- 制造商自我声明（确认符合经 （EU） 2023/607 修订的 MDR 第 120.3 条规定的条件）

自我声明的低内容：

- 明确识别设备和证书

- 说明过渡期的适用结束日期

- 确认满足延期条件

支持自我声明的其他证据

-MDD/AIMDD 证书

-对于自行声明的设备，需提供 2021 年 5 月 26 日之前签署的符合性声明副本

-公告机构确认函（确认收到申请并签署书面协议）

什么是替代设备substitute device？


（e） 不迟于2024年5月26日，制造商或授权代表已根据附件VIl第4.3节第1项向指定机构提出正式申请，要求对本条第3a或3b款所述的设备或旨在替代该设备的设备进行合格评定， 并且，不迟于 2024 年 9 月 26 日，指定机构和制造商已根据附件 VII 第 4.3 节第二项签署书面协议。


-没有“替代设备”的定义


-- “替代设备”可能与传统设备不同，包括对其设计或预期用途的重大更改，以替换旧设备。


--制造商应记录为什么MDR应用下的设备作为旧设备的替代设备的基本原理

--替代设备必须经过全面的MDR合格评定才能投放市场

如果满足所有条件，相应的传统设备可能会投放市场，直到 2027 年底或 2028 年底

什么是适当的监测surveillance？


3e.在不影响第四章和本条第1款的情况下，签发本条第3a款所述证书的指定机构应继续负责对其认证设备的适用要求进行适当的监督，除非制造商已根据第42条指定的指定机构同意后者应进行此类监督。


不迟于 2024 年 9 月 26 日，签署本条第 3c 款 （e） 点所述书面协议的指定机构应负责对书面协议所涵盖的设备进行监控。如果书面协议涵盖旨在替代具有根据指令90/385/EEC或指令93/42/EEC颁发的证书的设备的设备，则应对被替换的设备进行监视。


制造商与根据第42条指定的指定机构以及（在可行的情况下）颁发证书的指定机构之间的协议中明确规定将监控从颁发证书的指定机构转移到根据第42条指定的指定机构的安排。根据第42条指定的指定机构不负责颁发证书的指定机构进行的合格评定活动。


BSI对适当监测的解释是什么？

年度质量管理体系审核，

三年一次的微生物学审核（如适用）， 突击审核，


警惕性审查，

批准不符合设计或预期目的重大变更的重大变更


颁发指令证书的NB对延长的过渡期进行适当的监督


如果 MDR 应用程序使用不同的 NB，则在同意的情况下，MDR NB 可能会接管指令证书的适当监督（适用于所有设备，包括未过渡到 MDR 的设备）。

对于正在过渡到 MDR 的设备，强制要求 MDR NB不迟于 2024 年 9 月 26 日接管适当的监控


转移适当的监督需要MDD NB，制造商和MDR NB之间的三方协议


制造商可以继续使用以前的NB编号，而无需更改标签，包括CE标志，即使在转移适当的监督后