医疗器械欧盟CE认证授权代表（欧代）流程

经常遇到客户在咨询产品认证项目的同时，询问关于欧代的问题。例如：

对于此类问题，我们不考虑实际操作，仅就法规要求（MDCG 2022-16 欧盟关于医疗器械和体外诊断器械的授权代表的要求）来明确一下成为欧盟授权代表的条件。

首先我们先看看法规对欧盟授权代表的定义：

授权代表是指在欧盟内设立的任何自然人或法人，其已收到并接受位于欧盟外的制造商的书面授权，代表制造商执行与本法规（MDR/IVDR）规定的制造商义务相关的特定任务。

其次我们看看法规对欧盟授权代表的职责要求：

1.如果制造商没有在欧盟成员国成立，则只有在指定唯一授权代表的情况下，该设备才能投放进欧盟市场。对于不同的设备组，制造商可以有一名以上的授权代表，但是同一个器械组，制造商只能指定一名授权代表；

2.指定应构成授权代表的授权，只有在授权代表书面接受时才有效，并且至少对同一通用器械组的所有器械有效；

3.授权代表应向主管机构提供与制造商的授权书副本，并要求制造商配合完成下列任务：

a.核实技术文档及自我符合性声明

b.保留技术文件、符合性声明副本、公告机构证书副本

c.授权代表经过合法注册，并遵守注册义务，确保产品在主管机构进行了注册

d.向主管部门提供所有必要信息和文档，证明器械符合要求

e.向制造商转达主管机构的所有要求，并进行监督

f.配合主管机构预防和消除风险

g.及时通知制造商来自来自医护人员、患者和使用者的投诉和报告

h.如制造商违反义务，则终止授权

4.授权代表还需按规定时间提交数据；

5.授权代表需要通过电子或物理方式保留制造商资料到后一种产品投放市场至少10年；

6.如果制造商不在欧盟成员国内成立，授权代表可能与制造商设备同时承担连带法律责任；

7.授权代表应拥有至少一名监管合规负责人（PRRC）该负责人要求有MDR及IVDR必要知识。授权代表和PRRC间必须有明确的工作关系；

8.配合主管当局进行可能的突击检查。

总结下来，在不考虑实际操作的情况下，授权代表至少需要具备：欧盟主管机构的注册、监管制造商的能力、雇佣PRRC、处理投诉、审核技术文件及保存数据和文件的能力。换言之，无论是您的经销商还是您的亲戚/朋友，甚至是您自身（或您自己公司），如果满足了这些要求，则具备成为您欧代的潜质；反之则不适用，您还是老老实实找一家正规的欧代比较合适。