Basic UDI跟UDI-DI之间有什么区别

Basic UDI跟UDI-DI之间有什么区别？

Basic UDI-DI是器械类型的主要标识符。基本UDI-DI是在器械使用单位的层面上分配的DI。基本UDI-DI是在UDI数据库中记录的关键，也会在相关的证书、DOC、FSC、SSCP、技术文件中被引用。

UDI-DI: UDI - DI是一种数字或字母数字码，对于一种器械类型是唯一的，也被用作UDI数据库中所保存的信息的“访问密钥”。

UDI-DI国内已录入，国外还要录入吗？

国内和国外不一样，数据库也不一样。不能等同。

录入UDI时的某些选项的概念：欧盟检测证书是指？临床研究是指？PI是不是只需选择企业自定的类型？

欧盟检测证书：指的是MDR证书或MDD证书

临床研究：指的是产品是否有做相关的上市前临床研究、临床研究的对应编号等等，不是我们平时技术文档中写的临床评价报告。

PI：对根据企业自定类型。

如果有一款产品，在一个规格型号里有多个组成部分，包括无菌和多次重复使用部分，这样应该怎么分布UDI-DI？

单个组件给它对应的本体UDI-DI。这些组件对应一个初包装的UDI-DI。