欧盟Basic UDI-DI怎么办理

根据欧盟MDR 2017/745法规要求，生产商应当在欧洲医疗器械数据库(EUDAMED)中对其医疗器械产品进行注册并登记相关的唯一医疗器械标识(UDI)。虽然EUDAMED目前还未开放UDI注册模块，但是从2021年5月26日起，生厂商应对其医疗器械产品分配UDI，包括Basic UDI-DI。

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什么是BUDI-DI？

Basic UDI-DI是EUDAMED数据库中与设备相关的主要访问密钥，也应在相关文件(如证书、符合性声明、技术文件、安全性和临床性能总结等)中引用，用于连接具有相同预期用途、风险等级和基本设计和制造特征的设备。

它独立于设备的包装/标签，不应出现在任何设备或设备标签上。

任何Basic UDI-DI都应以独特的方式识别Basic UDI-DI覆盖的设备(组)。

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BUDI-DI和UDI-DI的区别

Basic UDI-DI是用来关联某个或某组产品的唯一标识，不会打印在产品/标签上，大长度为25个字符。

UDI-DI由14位数字组成，会打印在产品/标签上。

一张证书/一套技术资料可体现多个Basic UDI-DI。

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引用BUDI-DI的文件

a. 技术文件(提供给公告机构的)

b. 符合性声明

c. 产品证书

d. 自由销售证书

e. 安全和临床性能摘要(SSCP)

f. 警戒和上市后监督报告

g. 上市后临床调查表格

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是否需要新的BUDI-DI？

①参照以下流程图判断是否需要新的Basic UDI-DI

注：由EUDAMED数据库设计产生的规则用蓝色字体表示，由MDCG Basic UDI-DI指南的考虑用橙色字体表示。