欧盟CE认证医疗器械MDR及IVDR法规过渡期延长

欧盟医疗器械MDR 及IVDR过渡期延长法案（EU） 2023/607生效

早前欧洲议会和理事会引入了新的（EU）2017/745 MDR和（EU）2017/746 IVDR法规用以取代之前的93/42/EEC MDD, 90/385/EEC AIMDD和98/79/EC IVDD法规。新法规在众多方面予以了加强完善，如公告机构的监督、风险分类、市场监督等。但发布以来新法规依然存在一些问题。

由于受到疫情时期公告机构（Notified Body）容量的限制，目前很多企业（尤其是中小企业）很可能无法在新法规应用的截止期之前完成旧法规到新法规的转换，从而可能会造成未来欧盟市场上医疗器械产品的短缺。

为避免市场上产品短缺的情况出现、并确保公众依然享有足够的健康卫生服务，欧洲议会和理事会于2023 年 3 月 15 日引入 （EU） 2023/607条例，用以修订MDR和IVDR中关于某些医疗器械和体外诊断医疗器械的过渡期规定。应注意的是，对过渡期的延长只适用于那些产品是安全的、且已经开始采取措施转向满足新法规的厂家。为在NB的容量问题及公众卫生安全问题之间取得平衡，过渡期延长的原则为：较高风险的产品的过渡期应较短，而较低风险的产品可以有较长的过渡期。

本次更新重点在MDR法规第120条。根据本次更新，2017年5月25日之后由NB发放、在2021年5月26日时仍有效、且没被撤回的证书，在到期后可根据对应分类进行相应延长。对于证书在本次更新2023年3月20日之前到期的产品，也可进行延长，但需要满足以下条件：证书过期前制造商已和NB签署符合MDR附件VII 4.3的书面协议，对于将过期的产品或计划进行替换的产品采取符合性评价；或者，成员国的主管当局已根据MDR 59（1）批准豁免符合性评价流程，或已要求制造商根据MDR 97（1）执行适用的符合性评价。

另外，为避免可能造成的市场短缺、使得安全的产品可以继续流通，MDR和IVDR取消了“Sell-off ”存货处理截止日期的限制，在2021年5月26日前已经根据旧法规在市场上流通的产品可以继续流通。本次更新并没有给出终截止时间。

上述延长仅适用于仍满足旧法规的产品，且产品无重大设计和预期用途改变、无重大安全风险。且2024年5月26日前制造商应建立符合MDR第10（9）条的质量管理体系；2024年9月26日前制造商应和NB签署进行符合性评价的书面协议。

后，应注意的是，以上延长的时间表并不会改变需要遵守新法规MDR和IVDR的后期限，仍分别为2024年5月26日和2022年5月26日。