医用耗材做MDR注册需要提供哪些资料

在过去一段时间，我们一直在向各位更新欧盟委员会关于MDR延长过渡条款的提案进度：

为控制产品短缺风险，欧盟理事会通过MDR修正案提案

YES！MDR过渡期延期提案已通过欧盟议会表决

快讯｜提案通过！MDR过渡期或将被延长！

该草案于今年 1 月 6 日由欧盟委员会通过，欧洲议会全体会议上于 2 月 16 日批准了该草案，随后欧盟理事会于 3 月 7 日批准了该法律草案。

该法案于 2023 年 3 月 15 日由联合立法者签署，并于 2023 年 3 月 20 日在官方公报(OJEU) 上公布。

正式生效

与将延长 MDR 过渡期并放弃医疗器械和 IVD 抛售期的修正案有关的常见问题的指导文件也已发布。这两份文件已于（2023 年 3 月 20 日）发布。

修订后的法规 (EU) 2023/607已于在欧盟官方公报 (OJEU) 上公布并直接生效。

接下来会有哪些调整呢？

欧盟地区

预计欧盟委员会将发布有关如何统一实施延期的指南，特别是涉及到公告机构有关的内容，以解答诸如证书延长、如何证明自己产品满足修正案条件、自我宣称类产品如何处理等问题。

英国地区

截止到目前，MHRA尚未发布针对此次延期的对应调整措施。

除了北爱尔兰直接可以直接同步MDR的延期调整内容，英格兰、苏格兰和威尔士地区的仍不清晰。

2022 年 10 月 25 号 英国 MHRA 发布决议 “Implementation of the future regulation of medical devices and extension of standstill period”。MHRA 将UKCA 医疗器械法规实施日期延长 12 个月，新法规生效由原先的2023年7月1日延长至 2024 年 7 月 1 日。2023 年 7 月 1 日之后，制造商将能够继续在英国市场上投放带有 CE 标志的器械。从 2024 年 7 月1日起，过渡安排将适用于投放在英国市场上的带有 CE 和 UKCA 标志的器械。

瑞士地区

瑞士 MedDO 和 IvDO 目前仍然参考 MDR 和 IVDR 的原始过渡条款。Swissmedic 尚未就是否以及如何将新的过渡条款的对应调整措施发表声明。