欧盟医疗器械标准IVDD过度到IVDR有什么区别

IVDD遗留器械制造商为维持其公告机构证书有效性而进行监督审核时，公告机构需基于IVDR法规对于质量体系进行审核。

获得IVDD公告机构证书的List A，List B和自测类器械的制造商，在迎接公告机构监督审核之前，如果不进行充分准备将可能导致监督审核失败，进而影响IVDD公告机构证书的持续有效。

部分客户由于未能提前了解法规和公告机构的要求，临审核前才发现工作缺失，这会带来不小的风险。

近期，我们就碰到类似的案例。某公司在迎接公告机构依据IVDR体系要求进行监督审核时，提前三天向我们提出辅导需求。

所幸我们在2021年就已经成功开发IVDR体系升级的咨询项目，并积极协调咨询师资源以帮助客户应对挑战。三天时间内，咨询师不分昼夜与企业通力合作，完成了体系的差距分析和识别，各层级文件的修订和更新，相关人员的培训和辅导，协助企业开展迎接准备等等诸多繁复的工作。

终，企业以零不符合项顺利通过体系审核。我们咨询师的勤勉和获得了企业和审核机构的一致肯定。

IVDR法规中第10(8)条对质量管理体系提出了明确要求：制造商应确保采取必要流程，以使系列产品的生产符合本法规的要求。

应及时充分考虑产品设计或特性的更改和协调标准或产品符合性所声明的CS的更改。以与风险等级和器械类型成正比例的方式，器械(非性能研究用途器械)制造商应以有效的方式确立、记录、实现、维护、不断更新和不断改善一个能确保器械符合本法规规定的质量管理体系。

IVDR法规下

对质量管理体系的新增要求具体包含

1. 涉及法规符合性战略的新增要求2. 确定适用的通用安全与性能要求3. 涉及管理职责的新增要求4. 涉及《采购控制程序》的新增要求5. 涉及风险管理的新增要求6. 涉及性能评估的新增要求7. 产品实现规划的新增要求8. 《UDI控制程序》相关要求9. 建立、实施和维护上市后监管体系10. 与主管机构、公告机构、其他经济运营商、客户和/或其他利益相关人沟通11. 警戒情况下的严重事件和现场安全纠正措施的报告流程12. 落实CAPA管理:纠正措施和预防措施的管理及其有效性的验证13. 监视和测量的要求

可以看到，IVDR同IVDD相比对于企业的要求大大提高，因此选择一家有实力的辅导机构，能够让企业在IVDR体系升级的过程中节约大量时间、人力成本，高效的通过体系审核。