医疗器械CE认证MDD和MDR的区别

2023 年的医疗器械 CE 认证，MDD 续证和 MDR 认证这两条路到底怎么选？

此前我们有做过专门介绍，欧盟又一次延长了 MDR 法规实施的过渡期——这意味着企业可以先不用做难度和费用都更高的 MDR 认证而是可以选择进行原有 MDD 证书的续期了，但是要求企业必须满足一些基本条件：除了需要企业有符合 MDR 法规要求的 13485 体系认证，还需要企业在 2024 年 9 月 26 日前与公告机构签订医疗器械合格评审合同。

首先是 13485 体系认证要求，特别提到了需要按 MDR 法规的要求做。这可不只是简单的文字上的区别，很多企业可能是需要重新做的。

其次，在明年 9 月 26 日前拿到跟公告机构进行 MDR 认证的合同看似时间还早，但以去年全年公告机构们的工作进展看，这个时间点不是乐观的。

这里面至少有两层不确定因素：

作为企业一方，是否能及时按照 MDR 法规的要求，完成内部业务机制及流程整改，并完成 MDR 认证申请材料的准备？相信到目前为止，很多企业对于 MDR 实施具体的细节还是懵懂的状态吧？这些都是需要企业扎实配合去落实的，并不是很 easy 的；

作为公告机构，今年有多大程序放开接单？首先是接单门槛，去年是基本只接老客户、大客户，那么今年呢？更多的中小客户有没有机会？其次这里面还包括价格因素，是否能给出中小尤其是小型企业能接受的服务报价？由此一看，企业不可避免的一项工作就是需要开始四处打探和纵横对比，以期寻找到真正适合自己的公告机构，跟其签订合同了。

以上，根据开年以来我们的直观感受来看，已经有很多精明的企业产品注册/认证负责人开始积极活动了。他们跟我们提到较多的需求就是：是否能给我们企业内部提供辅导培训？是否有靠谱的公告机构推荐？

当然了，他们多的需求就是：可以帮我们完成 MDR 认证申请技术文件吧？

毕竟，这是我们擅长的了。去年至今，我们手上 MDR 认证相关的case也有好几十个了，其中一些已经进入实质性审核阶段了。

不知道屏幕前的你注意到没有？好像没什么人太关心「到底是做 MDD 续证还是 MDR 认证」，因为他们发现：无论是 MDD 续证还是 MDR 认证，看起来公告机构提出的要求都是旗鼓相当的。这不，上周我们刚披露过一个真实案例，有企业在 MDD 年审时遭遇了 30 多页的整改要求！而整个 20 多条要求看下来，几乎就是照着 MDR 的要求去整改一遍。

只要您的企业从现在起及时按 MDR 法规要求把认证申请材料准备好，经由我们给您递交到靠谱的公告机构，拿下合同是问题不大的。至于说之后是去申请 MDD 续证还是排队做 MDR 认证，那就视情况而定了。甚至来说，这两者之间也不完全是非此即彼的关系，必要时可以双管齐下嘛！