欧盟MDR技术文件怎么编写

在编写MDR技术文档时，在设备描述上如果描述不符合公告机构的要求的话，可能造成技术文件被延迟审查。为了避免这种问题，让编写的文件能被公告机构快速审核并通过，我们可以参考《Best Practice Guidance for the Submission of Technical Documentation under Annex II and III of Medical Device Regulation (EU) 2017/745》此文档来对技术文件进行编写。

此文档指导了我们需要详细说明设备描述的细节以及应该怎样参考过去和类似的几代设备的技术信息。我们对此文档进行了要求梳理。

关于编写设备描述的详细信息如下：

1.1 预期用途和预期用户

应该对产品或商号以及器械进行一般描述，包括其预期用途和预期用户的描述。

1.1.1 应包括适用的NBOG代码（MDA/MDN、MDS、MDT)以及设备是单次使用、多次使用、再处理及其循环次数的信息。

1.1.2 在描述药品时候，应该能从对药品的总体描述能够理解药品的设计、包装、灭菌或其他特性。

1.1.3 应该提供足够的资料，让审核老师能了解产品的不同的设计特征的预期用途。

1.1.4 应该描述足够的关于产品的预期目的或是预期用途的细节来解释该器械打算治疗或检测的疾病的状况。

1.1.5 应该确定下设备的预期用户（应用于医疗人员、临床护士还是非人员等）。

1.2 可追溯性参考的明确标识

需要该设备的标识是基于由制造商分配给它的基本UDI系统，或通过产品代码、目录号或其他明确的可追溯性参考的明确标识。

1.2.1 通过明确的参考来明确标识设备，允许追溯（基础UDI-DI)，以及其他可追溯的参考编号（例如产品代码、目录编号等)。

1.2.2 还应与标签上的信息保持一致。

1.3 标准、适应证、禁忌证、警告等其他考虑因素

需要描述预期的患者人群和需要诊断、治疗和/或监测的医疗状况，以及患者选择标准、适应证、禁忌证、警告等其他考虑因素。

技术文件应包括预期的患者人群（包括预期应用于或与之相互作用的身体部位或组织类型）和需要诊断、治疗和/或监测的医疗状况，以及其他考虑因素，如患者选择标准、适应证、禁忌证和警告、预期的使用条件（环境、频率、位置、行动）。

1.4 装置的操作原理及其作用

需要描述装置的操作原理及其作用方式，必要时需要进行科学论证。

1.5 产品的基本原理

需要描述产品的基本原理（这与附件八中对MDR设备的分类要求不同），根据MDR第2条，请解释该产品如何作为合格的医疗器械。或者说明它是否是没有预期医疗用途的产品（附件十六）。

请注意，这与附件八中的MDR分类不同。

1.6 器械的风险等级和根据附件八适用的分类规则的理由

1.6.1 请根据MDR附件VIII进行分类，并说明设备使用的原理。基本原理应涉及所选分类规则的每一点。如果应用多个分类规则，则应识别所有规则，并应用归属于更高分类的规则。

1.6.2 如果设备包含多个组件，这些组件本身可能有不同的分类，请注意应采用更别的分类。

1.6.3 如果根据MDR第52.4条和第52.5条，判断该设备属于成熟技术（WET），则考虑到已发表的关于该设备的指导意见，应描述支持该设备确定为WET的理由。

1.7 对任何新颖特征的解释

1.7.1 在设备描述/规格部分需要提供对设备新特性的描述。

1.7.2 请解释新颖的功能与市场上的其他设备相比是否新颖，以及/或与制造商的其他设备相比是否新颖。

1.7.3 新特征必须有科学证据，例如来自临床研究的证据。对于ⅱa类或ⅱb类器械，新特征可能也需要进行临床研究。

1.7.4 该装置的创新性程度可根据ANSM“新颖性程度卡（Degrees of novelty card）”中给出的标准来定义。

1.8 用于与其他设备结合使用的配件的描述

一种设备、其他设备和非设备的其他产品的配件描述，用于与设备结合使用。

与设备相关的任何配件（包括I类配件）应提供以下信息:

1.8.1 对附件的简要描述以及它们如何与设备一起使用。

1.8.2 附件分类和分类原理

1.8.3 技术文档参考（文件名，问题状态，日期）。明确说明配件是与设备一起包装的，还是单独提供的，还是两者都提供的。同时说明配件是否已经被认证，如果是，需要提供相关证书。

请注意，技术文件中还应提供证据，以证明设备与任何适用配件的兼容性。技术文件应标明设备不包括但使用时必需搭配的任何配件。

1.9 打算在市场上提供的设备的各种配置/变体的描述或完整列表

1.9.1 技术文件所涵盖的产品的所有配置/变体需要明确标识

1.9.2 请提供足够的信息来区分设备的不同变体。

1.10 主要功能要素的概略说明

1.10.1 例如零件/组件（如适用，包括软件）、配方、组成、功能，以及有关的定性和定量组成。在适当的情况下，应包括标有标签的图示（例如图表、照片和图纸），清楚地表明关键部件/组件，包括充分的解释方便审核老师理解图纸和图表。

1.10.2 关于规格的描述应该涉及到质量方面，关键尺寸，并应提供关键成分/成分列表。

1.10.3 对于有源医疗设备，电路图应作为技术文件的一部分，并应使审核员能够理解电气安全概念和所有相关电气部件的标识。

1.11 对纳入关键功能要素的原材料以及与人体直接接触或间接接触的原材料的描述

技术文件应确定纳入设备关键功能要素的原材料的信息，包括对设备安全和性能至关重要的任何涂层的信息。应明确与人体接触的性质（如直接或间接接触、接触循环体液等）。

提交材料应明确说明该装置是否使用或与任何人类或动物产品或其他不可存活的生物物质一起使用。属于或包括人类或动物来源的衍生物的材料应明确标识。请确认该装置是否含有纳米材料。技术文件还应标识设备包装中使用的原材料信息，包括一次包装和二次包装信息。还需提交包括设备材料的清单。

1.12 设备的技术规格描述

如特征、尺寸和性能属性，以及通常出现在向用户提供的产品规格中的任何变体/配置和配件的完整技术规格信息，例如在小册子、目录和类似出版物中的描述。

除了上述技术文件应该描述的信息外，还应该出具参考该产品之前的或相似的几代产品的信息。

关于参考以前和类似几代的设备信息的详细内容如下：

2.1 制造商生产的前一代或几代设备的概述

2.1.1 对于现有设备来说，所有提交的文件都应附有该设备的市场发展历史，以便了解设备开发的背景。

2.1.1.1 确保提供市场历史，说明任何变化的性质和时间，以及说明任何相关文件（即风险分析、标签、临床评估报告、验证/验证数据等）的变化。

2.1.1.2 提供证据（例如，前几次审查的NB参考号），证明NB已被告知所有重大变化（如果适用）。

2.1.1.3 如在MDR下申请，请确认该装置以前是否已在MDD下销售，以及与MDD认证的装置相比，是否作了任何更改。

2.1.1.4 市场历史应包括在欧盟和其他地区的批准销售证明，以及记录在每个国家的销量。

2.1.1.5 如果设备是一个系统，请确保每年的销售的设备数量是按设备拆分成组件的形式统计销售数量的。

2.1.2 如果设备是新的，从未由制造商在世界任何地方销售，需要在技术文档中明确说明这一点。

2.2 在存在此类设备的欧盟或国际市场上可获得的已识别的类似设备的概述

如果存在此类设备，请提供欧盟或国际市场上可用的已识别类似设备的概述。 还应包括将这些设备与正在审查的设备进行比较的信息，以显示异同。

希望通过这一篇内容分享，对大家之后进行欧盟MDR认证及技术文档的编写有所帮助。