医疗器械厂家办理ce认证的好处有哪些

CE认证，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，是安全合格标志而非质量合格标志，是构成欧洲指令核心的"主要要求"。

在欧盟市场“CE”属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。

ce认证的好处有哪些？

1、CE标志表示产品质量的起始水平,低于此级别的产品被认为是不健康,不安全和不合格的,因此不应投放市场，同时可以程度地获取消费者和市场监督机构的信任；

2、确保产品在欧盟国家的自由流通和销售,生产商必须在产品上贴上CE标记,才能在国家和国际层面上销售其产品，产品出口欧盟的护照；

3、欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多，而且内容十分复杂，因此取得欧盟指定机构帮助是一个既省时、省力，又可减少风险的明智之举；

4、获得由欧盟指定机构的CE认证证书，可以程度地获取消费者和市场监督机构的信任；

5、能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现；

6、在面临诉讼的情况下，欧盟指定机构的CE认证证书，将成为具有法律效力的技术证据；

7、一旦遭到欧盟的处罚，认证机构将与企业共同承担风险，因此降低了企业的风险；

8、提升公司产品品质，拓展销路，提升企业竞争力。

不做欧盟CE认证有哪些风险？

1、被海关扣留和查处的风险

2、被市场监督机构查处的风险

3、被同行出于竞争目的的指控风险

ce认证如何办理？

众所周知，自测CE认证大的困难点就在于如何实施与完成临床实验研究及可用性研究。

我们团队能高效制定出一版有效、靠谱的可行性方案，确保完成后的临床报告与可用性研究报告能得到公告机构的百分百认可。

其次，公告机构对于技术文档的审核要求很高，具体需要其涵盖内容完整规范，必须符合法规要求。对于企业来说，撰写这样一份涵盖内容广泛且跨应用领域的技术文档，其难度是非常大的。

我们团队拥有丰富的欧洲市场准入经验，能根据客户产品和欧盟新法规，编写出完善、合规的技术文档，为企业节约大量的时间和金钱。

截至目前，我们团队累计帮助国内外各大IVD企业斩获几十张自测CE认证证书，在市场中。值得一提的是，我们团队协助企业完成的所有临床性能评估及Laymen可用性研究均得到了公告机构的完全认可！